FASTSEAL® 생체흡수성 VCD와 Perclose® ProGlide SMC 시스템 간의 유효성 및 안전성 확인
2017년 7월 23일 업데이트: Taewoong Medical Co., Ltd.
FASTSEAL® 생체흡수성 혈관 접근 봉합 시스템과 Perclose® ProGlide 봉합 매개 봉합 시스템 간의 유효성 및 안전성 확인에 대한 임상 평가; 무작위 비교 연구
총대퇴동맥(CFA) 천자 부위의 지혈(TTH; Time to hemstasis) 및 보행(TTA; Time to ambulation)의 유효성 및 안전성 확인을 통해 Fastseal® Bioabsorbable Vascular Access Closure System의 우수성을 검증하는 것을 목적으로 합니다. Fastseal® Biosorbable Vascular Access Closure System 또는 Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System 시술 후 1개월 관찰.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전향적, 단일 맹검, 무작위
Fastseal® 생체흡수성 혈관 접근 폐쇄 시스템을 조사 장치로 사용하고 Perclose® ProGlide 봉합 매개 폐쇄 시스템을 비교 장치로 사용한 비교 연구.
서명된 피험자와 함께 포함/제외 기준 확인을 거친 후 두 장치 중 하나를 절차를 거치게 됩니다. 피험자는 임상시험 기간 동안 지정된 의사의 지시를 정확하게 따라야 합니다. 스크리닝을 포함하여 약 6회의 평가가 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Irwon-Dong, Gangnam-Gu
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Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, 대한민국, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seodaemun Gu
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Seoul, Seodaemun Gu, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 85세 이하 무작위 배정
- 본 임상시험에 대한 서면 동의서를 제출한 환자
- 피험자는 대퇴동맥(CFA)을 통해 혈관 조영술 또는 중재술을 받도록 일정을 잡아야 합니다.
- 대상자는 Terumo의 RadiFocus Introducer II의 6Fr 칼집을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자의 경우 양쪽 다리에 기능 부위가 있습니다.
- 30일 이내에 대상 대퇴동맥에 폐쇄장치 삽입 또는 수동압박을 한 환자
- 중증출혈질환(중증출혈이력, 혈액응고장애, 혈소판감소증(혈소판수 10만 미만), 혈우병, 빈혈(Hgb
- 고혈압 환자 혈압 ≥180/110mmHg
- 24시간 이내 혈전용해(예: streptokinase, urokinase, t-PA)가 발생한 경우
- 혈종, 동정맥루(AVF), 대퇴동맥 접근 부위에 가성 동맥류가 있는 경우
- 심한 비만 BMI > 40kg/m2
- 이전에 스텐트를 삽입하거나 총대퇴동맥(CFA)에 인공혈관을 삽입한 경우
- 총대퇴동맥(CFA) 직경 5mm 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FASTSEAL® 생체 흡수성 VCD
Fastseal® 생체 흡수성 혈관 접근 폐쇄 시스템
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총대퇴동맥(CFA) 천자 부위의 TTH(Time to hemostasis) 및 TTA(Time to ambulation) 감소
다른 이름들:
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활성 비교기: Perclose® ProGlide SMC 시스템
Perclose® ProGlide 봉합 매개 봉합 시스템
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총대퇴동맥(CFA) 천자 부위의 TTH(Time to hemostasis) 및 TTA(Time to ambulation) 감소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTH; 지혈 시간
기간: 시술 시작부터 - 1분 30초, 2분 30초, 3분 30초, 4분 30초, 6분 30초, 8분 30초, 10분 30초
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절차와 지혈 사이의 시간 간격
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시술 시작부터 - 1분 30초, 2분 30초, 3분 30초, 4분 30초, 6분 30초, 8분 30초, 10분 30초
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTA(Time to ambulation) & 지혈 실패율
기간: 시술 시작부터 - 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간
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시술과 보행 사이의 시간 간격
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시술 시작부터 - 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dongik Kim, Professor Dr., Severance Hospital / Radiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 12월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FASTSEAL® VCD
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