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Conferma di efficacia e sicurezza tra VCD bioriassorbibile FASTSEAL® e sistema SMC Perclose® ProGlide

23 luglio 2017 aggiornato da: Taewoong Medical Co., Ltd.

Valutazione clinica dell'efficacia e conferma della sicurezza tra il sistema di chiusura per accesso vascolare bioriassorbibile FASTSEAL® e il sistema di chiusura mediato da sutura Perclose® ProGlide; Studio comparativo randomizzato

Ha lo scopo di verificare la superiorità del sistema di chiusura per accesso vascolare bioassorbibile Fastseal® attraverso la conferma dell'efficacia e della sicurezza dell'emostasi (TTH; tempo all'emstasi) e della deambulazione (TTA; tempo alla deambulazione) nel sito di puntura dell'arteria femorale comune (CFA) dopo le procedure del sistema di chiusura per accesso vascolare bioassorbibile Fastseal® o del sistema di chiusura mediata da sutura Perclose® ProGlide durante un mese di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prospettico, singolo cieco, randomizzato

Studio comparativo che utilizza il sistema di chiusura per accesso vascolare bioassorbibile Fastseal® come dispositivo sperimentale e il sistema di chiusura mediata da sutura Perclose® ProGlide come confronto.

Dopo aver attraversato la conferma dei criteri di inclusione/esclusione con soggetti firmati, avranno una procedura uno dei due dispositivi. I soggetti devono seguire accuratamente le istruzioni del medico designato durante il periodo di sperimentazione clinica. Ci sono circa 6 volte le valutazioni, incluso lo screening.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 130-710
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun Gu
      • Seoul, Seodaemun Gu, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 20 e gli 85 anni, randomizzati
  • Paziente che ha presentato un consenso informato scritto per questo studio
  • I soggetti dovrebbero essere programmati per avere un'angiografia o un intervento attraverso l'arteria femorale comune (CFA).
  • I soggetti devono utilizzare una guaina da 6 Fr del RadiFocus Introducer II di Terumo.

Criteri di esclusione:

  • Nel caso in cui il soggetto abbia una sede funzionale in entrambe le gambe.
  • Il paziente che ha avuto l'inserimento del dispositivo di chiusura o la compressione manuale nell'arteria femorale mirata entro 30 giorni
  • Pazienti con gravi disturbi della coagulazione (storia di gravi emorragie, disturbi della coagulazione del sangue, trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000), emofilia, anemia (Hgb
  • Paziente con ipertensione arteriosa ≥180/110 mmHg
  • In caso di trombolisi (es: streptochinasi, urochinasi, t-PA) entro 24 ore
  • Se c'è qualche ematoma, fistola arterovenosa (AVF), falso aneurisma esisteva nel sito di accesso dell'arteria femorale
  • Obesità grave BMI > 40 kg/m2
  • In caso di precedente posizionamento di stent o inserimento di vasi artificiali nell'arteria femorale comune (CFA)
  • Meno di 5 mm di diametro dell'arteria femorale comune (CFA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VCD bioriassorbibile FASTSEAL®
Sistema di chiusura per accesso vascolare bioriassorbibile Fastseal®
Dispositivo: Dispositivo di chiusura vascolare
Per ridurre il TTH (tempo di emostasi) e il TTA (tempo di deambulazione) del sito di puntura dell'arteria femorale comune (CFA)
Altri nomi:
  • Sistema di chiusura per accesso vascolare bioriassorbibile FASTSEAL® /
  • Sistema di chiusura mediato da sutura Perclose® ProGlide
Comparatore attivo: Sistema Perclose® ProGlide SMC
Sistema di chiusura mediato da sutura Perclose® ProGlide
Dispositivo: Dispositivo di chiusura vascolare
Per ridurre il TTH (tempo di emostasi) e il TTA (tempo di deambulazione) del sito di puntura dell'arteria femorale comune (CFA)
Altri nomi:
  • Sistema di chiusura per accesso vascolare bioriassorbibile FASTSEAL® /
  • Sistema di chiusura mediato da sutura Perclose® ProGlide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TT; Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
Intervallo di tempo tra la procedura e l'emostasi
Dall'inizio della procedura - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTA (tempo di deambulazione) e tasso di fallimento dell'emostasi
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura - 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore
Intervallo di tempo tra la procedura e la deambulazione
Dall'inizio della procedura - 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taewoong Medical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dongik Kim, Professor Dr., Severance Hospital / Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FASTSEAL® VCD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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