섬유 근육통의 통증 치료 방법으로 경 두개 직류 자극 (tDCS)
2017년 2월 15일 업데이트: University Hospital of North Norway
본 연구의 목적은 섬유근육통 통증의 치료방법으로 경두개직류자극술을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
섬유근육통(FIM)은 유병률이 높은 만성 통증 상태입니다. 신경 영상 기술과 관련된 연구는 건강한 대조군과 비교하여 FIM 환자의 뇌 통증 처리에서 기능적 차이를 확인했습니다. 이는 FIM에 기능적 CNS 구성 요소가 있음을 지원할 수 있습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 흥분성의 변화를 유도하기 위한 비침습적이고 안전한 방법입니다. 이전 연구에서는 M1의 양극 자극이 FIM 뇌의 기능적 이상을 조절하여 통증 인식을 변화시킬 수 있음을 보여주었습니다. 본 연구는 두 가지 주요 목표를 가지고 있습니다.
- tDCS가 통증 감소로 인해 FIM 환자에게 증상 완화를 제공할 수 있는지 조사합니다.
- fMRI를 이용하여 tDCS에 의해 유도된 뇌의 기능적 변화를 조사한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tromsoe, 노르웨이, 9038
- University Hospital of North Norway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 섬유근육통(ACR-90 기준, M79.7 ICD10)
- 연구 2주 전 매일 평균 VAS > 4).
제외 기준:
- 심각한 정신 질환
- 중추신경계 질환
- 정신 지체
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
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양극 tDCS, M1, 음극 상안와 왼쪽, 2mA, 20분, 연속 5일.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
tDCS는 20초 후에 사라집니다.
코딩 프로그램으로 이중 맹검을 시행합니다.
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양극 tDCS, M1, 음극 상안와 왼쪽, 2mA, 20분, 연속 5일.
다른 이름들:
활성과 유사한 몽타주 및 시간.
자극은 20초 후에 사라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 통증
기간: 기준선에서 최대 49일까지 VAS의 변화.
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Visual Analog Scale로 측정한 통증(강도 및 불쾌감).
치료 전 14일(기준선), 치료 중 5일, 치료 후 30일에 SMS(Short Message System)를 사용하여 매일 3개 지점(0900시간, 1500시간, 2100시간)에서 보고되었습니다.
활성\sham tDCS가 통증에 미치는 영향을 측정합니다. 그룹의 2단계(활성 tDCS\sham tDCS, 7회 반복 측정: 치료 전 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 - 사후) SMS 메시지에는 4개의 질문, 통증 강도/불쾌감(일차 결과) 및 스트레스 측정이 포함됩니다. / 활성화(2차 결과).
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기준선에서 최대 49일까지 VAS의 변화.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 통증 처리
기간: 기준선에서 치료 후로 변경합니다. 7 일.
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Phillps tesla 1.5 fMRi, 경로 통증 자극기(Medoc, Israel) 60명의 참가자를 대상으로 통증 자극을 받는 fMRI.
활성 tDCS 20개, 가짜 tDCS 20개, 연령 및 성별 일치(활성 tDCS 그룹에 일치) 건강한 대조군 20개.
기준 스캔, 치료 후 스캔.
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기준선에서 치료 후로 변경합니다. 7 일.
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등급 척도(HADS, SCL90, SF36, FIQ)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경합니다. 치료 후 30일. 최대 65일.
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포함에서 치료 시작까지의 시간은 30\14일로 결정됩니다.
Samsung Galaxy 탭 10.1의 등급 척도.
HADS는 불안과 우울증을 측정하고, SCL 90은 정신 질환의 증상을 측정하고, SF36은 건강 관련 삶의 질을 측정하고, FIQ는 섬유근육통의 증상 중증도를 측정합니다.
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기준선에서 치료 후로 변경합니다. 치료 후 30일. 최대 65일.
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인지된 통증, 자연사
기간: 후처리와 비교한 베이스라인. 최대 65일
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Visual Analog Scale로 측정한 통증(강도 및 불쾌감). 매일 3회(09:00, 15:00, 21:00).
무작위로 선택된 참가자 샘플은 치료 전 30일 동안 SMS로 VAS를 측정했습니다.
의도는 유사하게 긴 후처리 기간과 비교하기 위해 자연사 샘플을 수집하는 것입니다.
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후처리와 비교한 베이스라인. 최대 65일
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인지된 스트레스 및 활성화
기간: 기준선에서 치료 중 및 치료 후까지 VAS의 변화. 최대 49일.
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Visual Analog Scale로 측정한 스트레스 및 활성화.
치료 전 14일(기준선), 치료 중 5일, 치료 후 30일에 SMS(Short Message System)를 사용하여 매일 3개 지점(0900시간, 1500시간, 2100시간)에서 보고되었습니다.
활성\sham tDCS가 스트레스 및 활성화에 미치는 영향을 측정합니다. 그룹의 2개 수준(활성 tDCS\sham tDCS, 7회 반복 측정: 치료 전 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 - 사후) 1차 결과와 동일한 도구를 사용하여 측정했습니다.
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기준선에서 치료 중 및 치료 후까지 VAS의 변화. 최대 49일.
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인지된 스트레스 및 활성화, 자연사
기간: 후처리와 비교한 베이스라인. 최대 65일
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Visual Analog Scale로 측정한 스트레스 및 활성화. 매일 3회(09:00, 15:00, 21:00).
무작위로 선택된 참가자 샘플은 치료 전 30일 동안 SMS로 VAS를 측정했습니다.
의도는 유사하게 긴 후처리 기간과 비교하기 위해 자연사 샘플을 수집하는 것입니다.
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후처리와 비교한 베이스라인. 최대 65일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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