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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als Behandlungsmethode für Schmerzen bei Fibromyalgie

15. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital of North Norway
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die transkranielle Gleichstromstimulation als Behandlungsmethode für Schmerzen bei Fibromyalgie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie (FIM) ist eine chronische Schmerzerkrankung mit hoher Prävalenz. Studien mit Neuroimaging-Techniken haben funktionelle Unterschiede in der Verarbeitung zerebraler Schmerzen bei Patienten mit FIM im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen festgestellt. Dies könnte dafür sprechen, dass FIM über eine funktionelle ZNS-Komponente verfügt.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive und sichere Methode zur Herbeiführung von Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit. Frühere Studien zeigten, dass die anodische Stimulation von M1 die Schmerzwahrnehmung verändern kann, möglicherweise durch Modulation funktioneller Anomalien im FIM-Gehirn. Die vorliegende Studie verfolgt zwei Hauptziele:

  1. Es sollte untersucht werden, ob tDCS FIM-Patienten durch Schmerzreduktion eine Symptomlinderung verschaffen kann.
  2. Es sollten tDCS-induzierte funktionelle Veränderungen im Gehirn mithilfe von fMRT untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsoe, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie (ACR-90-Kriterien, M79.7 ICD10)
  • Mittleres VAS > 4 täglich 2 Wochen vor der Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung
  • ZNS-Erkrankung
  • Mentale Behinderung
  • Alter < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktiver tDCS
Gerät: tDCS NeuroConn DC-Stimulator plus
Anodisches tDCS, M1, Kathode supraorbital links, 2 mA, 20 Min., 5 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
  • Modell 0021
  • Seriennummer 0337
Schein-Komparator: Schein-tDCS
tDCS wird nach 20 Sek. ausgeblendet. doppelblind durch ein codiertes Programm verabreicht.
Gerät: tDCS NeuroConn DC-Stimulator plus
Anodisches tDCS, M1, Kathode supraorbital links, 2 mA, 20 Min., 5 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
  • Modell 0021
  • Seriennummer 0337
Gerät: Schein-tDCS
ähnliche Montage und Zeit wie aktiv. Die Stimulation erlischt nach 20 Sek.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: Veränderung des VAS vom Ausgangswert bis zu 49 Tagen.
Schmerz (Intensität und Unlust), gemessen mit der visuellen Analogskala. Wird täglich an 3 Punkten (09:00 Uhr, 15:00 Uhr, 21:00 Uhr) über das Short Message System (SMS) 14 Tage vor der Behandlung (Basislinie), während der Behandlung 5 Tage und 30 Tage nach der Behandlung gemeldet. Messen Sie die Wirkung von aktivem/Schein-tDCS auf Schmerzen. 2 Gruppenebenen (aktives tDCS\ Schein-tDCS, 7 wiederholte Messungen: Tag 1, 2, 3, 4, 5 vor der Behandlung – Post) SMS-Nachrichten enthalten 4 Fragen zur Messung der Schmerzintensität/Schmerzunlust (primäres Ergebnis) und Stress / Aktivierung (sekundäres Ergebnis).
Veränderung des VAS vom Ausgangswert bis zu 49 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Schmerzverarbeitung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. 7 Tage.
Phillps Tesla 1,5 fMRi, Pathway-Schmerzstimulator (Medoc, Israel) fMRT unter Schmerzstimulation für 60 Teilnehmer. 20 erhielten aktives tDCS, 20 erhielten Schein-tDCS, 20 alters- und geschlechtsangepasste (der aktiven tDCS-Gruppe zugeordnete) gesunde Kontrollpersonen. Basisscan, Scan nach der Behandlung.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. 7 Tage.
Bewertungsskalen (HADS, SCL90, SF36, FIQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. 30 Tage nach der Behandlung. Bis zu 65 Tage.
Die Zeit von der Aufnahme bis zum Behandlungsbeginn beträgt 30/14 Tage. Bewertungsskalen auf dem Samsung Galaxy Tab 10.1. HADS misst Angst und Depression, SCL 90 misst die Symptome einer psychischen Erkrankung, SF36 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität, FIQ misst die Schwere der Symptome bei Fibromyalgie.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. 30 Tage nach der Behandlung. Bis zu 65 Tage.
Wahrgenommener Schmerz, Naturgeschichte
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zur Nachbehandlung. Bis zu 65 Tage
Schmerz (Intensität und Unlust), gemessen mit der visuellen Analogskala. 3-mal täglich (09:00 Uhr, 15:00 Uhr, 21:00 Uhr). Bei einer zufällig ausgewählten Stichprobe von Teilnehmern wurde das VAS 30 Tage vor der Behandlung per SMS gemessen. Ziel ist es, naturkundliche Proben zu sammeln, um sie mit einem ähnlich langen Nachbehandlungszeitraum zu vergleichen.
Ausgangswert im Vergleich zur Nachbehandlung. Bis zu 65 Tage
Wahrgenommener Stress und Aktivierung
Zeitfenster: Veränderung des VAS vom Ausgangswert bis während der Behandlung und nach der Behandlung. Bis zu 49 Tage.
Stress und Aktivierung werden mit der visuellen Analogskala gemessen. Wird täglich an 3 Punkten (09:00 Uhr, 15:00 Uhr, 21:00 Uhr) über das Short Message System (SMS) 14 Tage vor der Behandlung (Basislinie), während der Behandlung 5 Tage und 30 Tage nach der Behandlung gemeldet. Messen Sie die Wirkung von aktivem/Schein-tDCS auf Stress und Aktivierung. 2 Gruppenebenen (aktives tDCS\ Schein-tDCS, 7 wiederholte Messungen: Tag 1, 2, 3, 4, 5 vor der Behandlung – Post) Gemessen mit demselben Instrument wie das primäre Ergebnis.
Veränderung des VAS vom Ausgangswert bis während der Behandlung und nach der Behandlung. Bis zu 49 Tage.
Wahrgenommener Stress und Aktivierung, Naturgeschichte
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zur Nachbehandlung. Bis zu 65 Tage
Stress und Aktivierung werden mit der visuellen Analogskala gemessen. 3-mal täglich (09:00 Uhr, 15:00 Uhr, 21:00 Uhr). Bei einer zufällig ausgewählten Stichprobe von Teilnehmern wurde das VAS 30 Tage vor der Behandlung per SMS gemessen. Ziel ist es, naturkundliche Proben zu sammeln, um sie mit einem ähnlich langen Nachbehandlungszeitraum zu vergleichen.
Ausgangswert im Vergleich zur Nachbehandlung. Bis zu 65 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010/2256/REK n
  • UNorthNorway (UNorthNorway)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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