비-GERD 관련 비심장성 흉통 환자에 대한 칸나비노이드의 효과
2017년 4월 26일 업데이트: Yehudith Assouline-Dayan
배경: 비심장성 흉통(NCCP)은 미국에서 매년 200,000건의 새로운 사례에 영향을 미칩니다. 이는 삶의 질 저하와 연간 80억 달러에 달하는 높은 의료비 지출과 관련이 있습니다.
위식도 역류 질환(GERD), 식도 운동 장애 및 심리적 문제가 NCCP를 유발할 수 있습니다.
통증에 대한 기전(들)은 계속 연구되고 있으며 중추 및 말초 과민증, 기계물리학적 이상을 포함합니다. NCCP의 치료는 삼환계 약물, 트라조돈 또는 아데노신 수용체 길항제인 테오필린과 같은 통증 조절제를 통해 내장 과민성을 완화하는 데 중점을 두었습니다. 일반적으로 40-50%만이 반응하며 미충족 치료 수요가 분명히 많습니다.
대마초는 구토, 설사 및 장 통증에 유익한 것으로 느껴집니다. 대마초의 주요 구성 요소는 주로 중추 및 말초 뉴런(장 신경계 포함)과 신경 전달 물질 방출을 조절하는 근신경총에 위치한 특정 수용체를 통해 작용합니다. 이러한 수용체의 활성화는 흥분성 장 전달을 감소시키고 NCCP의 특징인 식도 과민성과 과민성을 개선할 수 있습니다.
연구 프로토콜: 조사관은 4주 동안 드로나비놀(5mg Bid) 또는 위약을 투여하기 위해 비심장성, 비역류성 흉통이 있는 40명의 피험자를 무작위로 배정합니다. 흉통 증상 및 식도 감각운동 특성은 증상 일지 및 임피던스 면적 측정법을 사용하여 기준선 및 4주에 평가될 것입니다. 주요 결과 측정은 흉통 에피소드의 빈도입니다. 2차 결과 측정에는 식도 감각 역치의 개선, 반응성 수축 감소, 빈도, 진폭, 곡선 아래 영역 및 전반적인 증상 개선이 포함됩니다.
가설: 칸나비노이드는 위약과 비교할 때 NCCP 환자의 식도 과민성을 감소시키고 흉통을 완화합니다.
목표: NCCP 환자 치료에서 CB1 및 CB2 작용제인 Dronabinol의 효과를 조사하고 그 작용 메커니즘을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 연구를 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-75세
- 비 GERD 관련 비심장성 흉통
- 지난 한 달 동안 일주일에 최소 1번의 흉통 에피소드
- 이전 음성 심장 평가(EKG ± 비침습적 스트레스 검사 ± 관상동맥 조영술)
제외 기준:
- 마약 또는 기타 진통제가 필요한 피험자
- 식도염, 바렛 식도 또는 내시경 검사에서 소화성 협착이 알려진 피험자
- 이전에 상부 위장관 수술을 받은 피험자
- 임신
- 당뇨병, 신경근 장애 또는 기타 심각한 동반 질환(심혈관, 호흡기, 신장, 간, 혈액, 내분비, 신경 및 정신)이 있는 환자
- 상기도 증상(쉰 목소리, 쌕쌕거림 또는 후두 경련 등)이 있는 피험자
- 바클로펜, H2 차단제, PPI, 수크랄페이트 및 운동 촉진제와 같은 약물.
- 약물 남용의 알려진 이력
- 수유모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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5mg BID, 1개월 동안 구두로
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실험적: 마리놀
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5mg BID, 1개월 동안 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉통 삽화의 빈도
기간: 기준선 및 1개월
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이전에 치료를 받지 않은 사람보다 치료 중에 여전히 같은 양의 흉통을 경험하는 사람의 수
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기준선 및 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 대 기준치의 흉통 빈도
기간: 1 개월
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총(강도(0(없음) - 3(심함)) + 기간(0(없음) - 3(30분 이상))) 치료 1개월 종료 시, 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 강도와 지속 시간의 합입니다.
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1 개월
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흉통 에피소드의 강도
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 강도(0(없음) - 3(심함)) vs 흉통 삽화의 경우 1개월; 높으면 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 여러 흉통 총계가 평균화됩니다.
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기준선 및 1개월
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첫 번째 감각에 대한 감각 역치
기간: 기준선 및 1개월
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이것은 식도 풍선 팽창 테스트에 의해 결정됩니다. 범위 0-65mmHg
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기준선 및 1개월
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흉통 삽화의 기간
기간: 기준 대 1개월
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0 - 없음이고 3은 30분 이상입니다. 더 높은 값은 최악의 결과입니다. 흉통 합계는 평균입니다.
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기준 대 1개월
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불편감에 대한 감각 역치
기간: 기준선 및 1개월
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참가자가 초기 압력에서 통증을 느꼈을 때; 범위 0-65mmHg
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기준선 및 1개월
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통증에 대한 감각 역치
기간: 기준선 및 1개월
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가장 심한 통증을 느꼈을 때; 범위는 0-65mmHg입니다.
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기준선 및 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201003768
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