Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kanabinoidu na pacienty s nekardiální bolestí na hrudi nesouvisející s GERD

26. dubna 2017 aktualizováno: Yehudith Assouline-Dayan

Pozadí: Nekardiální bolest na hrudi (NCCP) postihuje ročně 200 000 nových případů v USA. Je to spojeno se špatnou kvalitou života a vysokými výdaji na zdravotní péči ve výši 8 miliard dolarů ročně.

Refluxní onemocnění jícnu (GERD), poruchy motility jícnu a psychologické problémy mohou způsobit NCCP.

Mechanismus (mechanismy) bolesti se nadále zkoumá a zahrnuje centrální a periferní hypersenzitivitu a mechanofyzikální abnormality. Léčba NCCP se zaměřila na zmírnění viscerální hypersenzitivity pomocí modulátorů bolesti, jako jsou tricyklická léčiva, trazodon nebo antagonista adenosinového receptoru, theofylin. Obvykle pouze 40–50 % reaguje a zjevně existuje velká neuspokojená terapeutická potřeba.

Konopí je považováno za prospěšné při zvracení, průjmu a bolestech střev. Hlavní složka konopí působí prostřednictvím specifických receptorů, které se nacházejí především na centrálních a periferních neuronech (včetně střevního nervového systému) a myenterickém plexu, kde modulují uvolňování neurotransmiterů. Aktivace těchto receptorů snižuje excitační enterální přenos a může zlepšit esofageální hyperreaktivitu a hypersenzitivitu, což jsou charakteristické znaky NCCP.

PROTOKOL STUDIE: Výzkumníci randomizují 40 subjektů s nekardiální bolestí na hrudi bez refluxu, aby dostávali dronabinol (5 mg dvakrát denně) nebo placebo po dobu 4 týdnů. Symptomy bolesti na hrudi a senzomotorické vlastnosti jícnu budou hodnoceny na začátku a po 4 týdnech pomocí deníku symptomů a impedanční planimetrie. Primárním výsledným měřítkem bude frekvence epizod bolesti na hrudi. Sekundární výsledná opatření zahrnují zlepšení senzorických prahů jícnu, snížení reaktivních kontrakcí, frekvence, amplitudy, oblasti pod křivkou a celkové zlepšení symptomů.

HYPOTÉZA: Kanabinoidy snižují přecitlivělost jícnu a zmírňují bolest na hrudi u pacientů s NCCP ve srovnání s placebem.

CÍL: Provést randomizovanou dvojitě zaslepenou studii ke zkoumání účinků Dronabinolu, agonisty CB1 a CB2, při léčbě pacientů s NCCP a zkoumat mechanismus jeho účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-75 let
  • Bolest na hrudi nesouvisející s GERD Nekardiální bolest na hrudi (vyhodnoceno dříve pomocí EGD, jícnové manometrie a 24hodinové ambulantní studie pH)
  • Alespoň jedna epizoda bolesti na hrudi týdně za poslední měsíc
  • Předchozí negativní vyšetření srdce (EKG ± neinvazivní zátěžový test ± koronární angiogram)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující narkotika nebo jiné léky proti bolesti
  • Subjekty se známou ezofagitidou, Barrettovým jícnem nebo peptickou strikturou při endoskopii
  • Subjekty po předchozí operaci horního gastrointestinálního traktu
  • Těhotenství
  • Subjekty s diabetem, neuromuskulárními poruchami nebo jinými závažnými komorbiditami (kardiovaskulárními, respiračními, ledvinovými, jaterními, hematologickými, endokrinními, neurologickými a psychiatrickými)
  • Jedinci s příznaky horních cest dýchacích (jako je chrapot, sípání nebo laryngospasmus)
  • Léky jako baklofen, H2 blokátory, PPI, sukralfát a prokinetika.
  • Známá historie zneužívání návykových látek
  • Kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
5 mg BID, perorálně po dobu 1 měsíce
Experimentální: Marinol
Lék: Marinol
5 mg BID, perorálně po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epizod bolesti na hrudi
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Počet lidí, kteří během léčby stále pociťují stejnou bolest na hrudi než dříve bez
Výchozí stav a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti na hrudi v léčené skupině vs
Časové okno: 1 měsíc
Celková (intenzita (0 (žádná) - 3 (závažná) + trvání (0 (žádná) - 3 (déle než 30 minut)) na konci 1měsíční léčby; vyšší znamená horší výsledek; celkové skóre se pohybuje od 0 do 6 a je součtem intenzity a trvání
1 měsíc
Intenzita epizod bolesti na hrudi
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Intenzita (0 (žádná) - 3 (závažná)) na začátku vs. 1 měsíc pro epizody bolesti na hrudi; vyšší znamená horší výsledek; vícenásobné celkové bolesti na hrudi jsou zprůměrovány
Výchozí stav a 1 měsíc
Senzorické prahy pro první vjem
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
To je určeno testem distenze jícnového balónku; rozsah 0-65 mmHg
Výchozí stav a 1 měsíc
Trvání epizod bolesti na hrudi
Časové okno: Základní vs 1 měsíc
0 - je žádná a 3 je delší než 30 minut; vyšší hodnoty jsou nejhorší výsledek; celkové bolesti na hrudi jsou zprůměrovány
Základní vs 1 měsíc
Senzorické prahy pro nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Když účastníci pocítili bolest při prvním tlaku; rozsah 0-65 mmHg
Výchozí stav a 1 měsíc
Senzorické prahy pro bolest
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Když bylo pociťováno nejvyšší množství bolesti; rozsah je 0-65 mmHg
Výchozí stav a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yehudith Assouline-Dayan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201003768

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení