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흡인성폐렴 예방을 위한 두경부암 환자의 항암화학방사선요법 병용시 항생제 예방적 치료의 효과 (PANTAP)

2013년 7월 12일 업데이트: Radboud University Medical Center

국소 진행성 두경부암 환자의 흡인성 폐렴 예방을 위한 항암화학방사선 요법 병용 시 항생제 예방적 치료의 효과 및 비용 효율성. 무작위 2상-3상 연구

화학-방사선 요법으로 치료받은 국소 진행성 두경부암 환자는 (이 치료 중 및 치료 직후) 흡인에 의한 폐렴 발병 위험이 높습니다. 이 폐렴은 종종 병원 입원과 관련이 있으며 삶의 질에 영향을 미칩니다.

이 연구의 목적은 예방적 항생제가 폐렴 발병을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 예방적 항생제는 이미 폐렴의 징후가 없음을 의미합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

병용 화학방사선요법(CRT)은 국소 진행성 두경부암(LAHNC)에 사용됩니다. 절제불가능한 질환이나 장기보존이 필요한 환자에게 1차 치료제로 투여한다. 또한 고위험 재발성 질환이 있는 경우 수술 후 치료로 사용할 수 있습니다. 이 치료법은 점막염, 피부염, 삼킴곤란, 식욕부진, 통증과 같은 높은 비율의 급성 독성을 유발합니다. 삼킴 장애 및 흡인은 환자의 높은 비율(30%-100%)에서 나타나며 삶의 질(QoL)에 엄청난 영향을 미칩니다.

환자의 약 절반은 치료 중 또는 치료 직후에 흡인성 폐렴이 발생합니다.

병용 화학방사선요법 동안 열이 발생하는 환자는 대부분 병원에 입원합니다. 감별 진단에서 폐렴은 모든 환자에서 첫 번째입니다. 표준 진단 절차는 흉부 엑스레이와 객담 및 혈액 배양으로 구성됩니다. 폐렴은 이 허약한 환자 그룹에서 사망으로 이어질 수 있습니다.

열이 나고 폐렴이 확실하거나 의심되는 화학방사선요법으로 치료받는 환자의 치료는 항생제, 가장 흔히 정맥주사로 아목시실린/클라불란산을 투여하는 것입니다.

흡연 및/또는 영양실조가 있는 LAHNC 환자는 방사선 치료 중 또는 후에 폐렴에 걸릴 위험이 가장 높습니다. 흡연은 두경부암 발생의 위험 요소 중 하나이기 때문에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 이 그룹에 자주 나타납니다. 또한 COPD는 폐렴 발병의 알려진 위험 요소입니다.

흡인은 두경부암의 모든 원발 부위에서 관찰되며 때로는 후두암과 하인두암 환자에서 더 자주 관찰됩니다. LAHNC 환자에서 항생제의 예방적 투여에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 집중 치료를 받는 성인의 호흡기 감염(RTI) 및 전체 사망률을 예방하기 위한 예방적 항생제 요법의 효과를 평가하기 위한 코크란 리뷰가 발표되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
106

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • 아직 모집하지 않음
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • C. Smorenburg, Md
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • 모병
        • University Medical Centre Groningen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. Gietema, Md
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • 아직 모집하지 않음
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • E. Fiets, Md
      • Maastricht, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • A. Hoeben, PhD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800 TA
        • 모병
        • Ziekenhuis Rijnstate
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. Blaisse, Md
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GH
        • 모병
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • C. Driessen, drs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다학제 팀(예: 두경부 외과의, 종양 전문의, 방사선 종양 전문의)이 논의한 대로 CRT로 치료할 LAHNC 환자. 이것은 일차 치료 또는 수술 후 CRT로 CRT가 될 수 있습니다.
  • 서면 동의서
  • 후속 조치의 예상 적절성

제외 기준:

  • CRT 시작 전 최근 14일 이내에 폐렴이 있는 환자
  • CRT 시작 전 최근 14일 이내 다른 감염이 있는 환자
  • 유지 항생제를 사용하는 환자
  • CRT 시작 전 최근 14일 이내에 항생제 치료를 받은 환자
  • 아목시실린에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 예방적 치료 없음
하기도 감염이 의심되면 배양을 하고 흉부 방사선 촬영을 합니다. 그 후 표준 치료가 제공됩니다(대부분의 환자에서 병원 입원 및 정맥 항생제 시작).
실험적: 예방적 치료
예방적 아목시실린/클라불란산 현탁액, 625 mg tid 투여, CRT 시작 후 29일부터 시작하여 CRT 종료 후 14일까지. 하기도 감염이 의심되는 경우 배양을 하고 흉부 방사선 촬영을 합니다. 그 후 표준 치료가 제공됩니다(대부분의 환자에서 병원 입원 및 정맥 항생제 시작).
의약품: 아목시실린/클라불란산 현탁액
625 mg tid, CRT 시작 후 29일부터 시작하여 CRT 종료 후 14일까지
다른 이름들:
  • 아목시실린/클라불란산 현탁액의 총 사용 기간은 20~27일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
명확한 폐렴 및/또는 의심되는 폐렴의 수
기간: CRT 1일 1일부터 마지막 ​​CRT 후 3.5분까지

확실한 폐렴:

흉부 방사선 촬영에서 폐렴의 증거 또는 다음 중 3개 이상:

지속적인 발열(온도> 100f[38°C]), 흉부 청진에서 Rales 또는 rhonchi 실질적인 백혈구를 보여주는 객담 그람 염색 호흡기 병원체를 보여주는 객담 배양

의심되는 폐렴:

흉부 방사선 사진에서 폐렴의 증거 없이 다음 4가지 특징 중 최소 2가지가 존재합니다.

지속적인 발열(온도> 100f[38°C]) 흉부 청진에서 수두음 또는 rhonchi 상당한 백혈구를 보여주는 객담 그람 염색 호흡기 병원체를 보여주는 객담 배양
CRT 1일 1일부터 마지막 ​​CRT 후 3.5분까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선, 28일째 CRT 마지막 날, CRT 후 3.5개월

예방적 항생제 치료 후 QoL에 미치는 영향을 조사하기 위해

환자는 다음 설문지를 작성합니다.

QLQ-C30, EORTC H&N35, PSHHN, EQ-5D 및 VAS, SF-36
기준선, 28일째 CRT 마지막 날, CRT 후 3.5개월
양성 혈액 배양의 수와 종류
기간: CRT 1일 1일부터 마지막 ​​CRT 후 3.5분까지
CRT 1일 1일부터 마지막 ​​CRT 후 3.5분까지
병원 입원 수
기간: CRT 1일 1일부터 마지막 ​​CRT 후 3.5분까지
CRT 1일 1일부터 마지막 ​​CRT 후 3.5분까지
입장일수
기간: CRT 1일 1일부터 마지막 ​​CRT 후 3.5분까지
CRT 1일 1일부터 마지막 ​​CRT 후 3.5분까지
사망률에 미치는 영향
기간: CRT 1일 1일부터 마지막 ​​CRT 후 3.5분까지
명확한 및/또는 의심되는 폐렴으로 인한 사망
CRT 1일 1일부터 마지막 ​​CRT 후 3.5분까지
점막염에 대한 효과: 등급 및 기간
기간: CRT 1일 1일부터 마지막 ​​CRT 후 3.5분까지
CTCAE v.4.0 및 기간에 따른 점막염 등급
CRT 1일 1일부터 마지막 ​​CRT 후 3.5분까지
아목시실린/클라불란산의 부작용
기간: CRT 1일 1일부터 마지막 ​​CRT 후 3.5분까지
아목시실린/클라불란산의 부작용
CRT 1일 1일부터 마지막 ​​CRT 후 3.5분까지
다른 부위 감염의 수와 원인균에 미치는 영향
기간: 후속 조치 중
추적 관찰 중(CRT 종료 후 3.5개월) 타 부위 감염 수 및 원인 인자
후속 조치 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Radboud University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: C. van Herpen, MD, University Medical Centre Nijmegen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UMCNONCO201007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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