흡인성폐렴 예방을 위한 두경부암 환자의 항암화학방사선요법 병용시 항생제 예방적 치료의 효과 (PANTAP)
국소 진행성 두경부암 환자의 흡인성 폐렴 예방을 위한 항암화학방사선 요법 병용 시 항생제 예방적 치료의 효과 및 비용 효율성. 무작위 2상-3상 연구
화학-방사선 요법으로 치료받은 국소 진행성 두경부암 환자는 (이 치료 중 및 치료 직후) 흡인에 의한 폐렴 발병 위험이 높습니다. 이 폐렴은 종종 병원 입원과 관련이 있으며 삶의 질에 영향을 미칩니다.
이 연구의 목적은 예방적 항생제가 폐렴 발병을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 예방적 항생제는 이미 폐렴의 징후가 없음을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
병용 화학방사선요법(CRT)은 국소 진행성 두경부암(LAHNC)에 사용됩니다. 절제불가능한 질환이나 장기보존이 필요한 환자에게 1차 치료제로 투여한다. 또한 고위험 재발성 질환이 있는 경우 수술 후 치료로 사용할 수 있습니다. 이 치료법은 점막염, 피부염, 삼킴곤란, 식욕부진, 통증과 같은 높은 비율의 급성 독성을 유발합니다. 삼킴 장애 및 흡인은 환자의 높은 비율(30%-100%)에서 나타나며 삶의 질(QoL)에 엄청난 영향을 미칩니다.
환자의 약 절반은 치료 중 또는 치료 직후에 흡인성 폐렴이 발생합니다.
병용 화학방사선요법 동안 열이 발생하는 환자는 대부분 병원에 입원합니다. 감별 진단에서 폐렴은 모든 환자에서 첫 번째입니다. 표준 진단 절차는 흉부 엑스레이와 객담 및 혈액 배양으로 구성됩니다. 폐렴은 이 허약한 환자 그룹에서 사망으로 이어질 수 있습니다.
열이 나고 폐렴이 확실하거나 의심되는 화학방사선요법으로 치료받는 환자의 치료는 항생제, 가장 흔히 정맥주사로 아목시실린/클라불란산을 투여하는 것입니다.
흡연 및/또는 영양실조가 있는 LAHNC 환자는 방사선 치료 중 또는 후에 폐렴에 걸릴 위험이 가장 높습니다. 흡연은 두경부암 발생의 위험 요소 중 하나이기 때문에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 이 그룹에 자주 나타납니다. 또한 COPD는 폐렴 발병의 알려진 위험 요소입니다.
흡인은 두경부암의 모든 원발 부위에서 관찰되며 때로는 후두암과 하인두암 환자에서 더 자주 관찰됩니다. LAHNC 환자에서 항생제의 예방적 투여에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 집중 치료를 받는 성인의 호흡기 감염(RTI) 및 전체 사망률을 예방하기 위한 예방적 항생제 요법의 효과를 평가하기 위한 코크란 리뷰가 발표되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- 아직 모집하지 않음
- Medisch Centrum Alkmaar
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연락하다:
- C. Smorenburg, Md
- 전화번호: +31 72-5484444
- 이메일: c.h.smorenburg@mca.nl
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연락하다:
- M. Komen
- 전화번호: +31 72-5484444
- 이메일: manon.komen@mca.nl
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수석 연구원:
- C. Smorenburg, Md
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- University Medical Centre Groningen
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연락하다:
- J. Gietema, Md
- 전화번호: +31 50 361 61 61
- 이메일: j.a.gietema@med.umcg.nl
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연락하다:
- G. Sieling
- 전화번호: +31 50 361 61 61
- 이메일: g.c.m.sieling@umcg.nl
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수석 연구원:
- J. Gietema, Md
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- 아직 모집하지 않음
- Medisch Centrum Leeuwarden
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연락하다:
- E. Fiets, Md
- 전화번호: +31 58-2866666
- 이메일: edward.fiets@znb.nl
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연락하다:
- T. Rienks
- 전화번호: +31 58-2866666
- 이메일: tineke.rienks@znb.nl
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수석 연구원:
- E. Fiets, Md
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Maastricht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Academical Hospital Maastricht (AZM)
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연락하다:
- 이메일: ann.hoeben@mumc.nl
-
수석 연구원:
- A. Hoeben, PhD
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800 TA
- 모병
- Ziekenhuis Rijnstate
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연락하다:
- J. Blaisse, Md
- 전화번호: +31 26-3788888
- 이메일: jblaiss@alysis.nl
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연락하다:
- S. Brouwer
- 전화번호: +31 26-3788888
- 이메일: sbrouwer@rijnstate.nl
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수석 연구원:
- J. Blaisse, Md
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GH
- 모병
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
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연락하다:
- C. van Herpen, Md
- 전화번호: +31 24 361 03 53
- 이메일: c.vanherpen@onco.umcn.nl
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연락하다:
- C. Driessen, drs
- 전화번호: pager 3438 +31 24 361 11 11
- 이메일: c.driessen@onco.umcn.nl
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부수사관:
- C. Driessen, drs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다학제 팀(예: 두경부 외과의, 종양 전문의, 방사선 종양 전문의)이 논의한 대로 CRT로 치료할 LAHNC 환자. 이것은 일차 치료 또는 수술 후 CRT로 CRT가 될 수 있습니다.
- 서면 동의서
- 후속 조치의 예상 적절성
제외 기준:
- CRT 시작 전 최근 14일 이내에 폐렴이 있는 환자
- CRT 시작 전 최근 14일 이내 다른 감염이 있는 환자
- 유지 항생제를 사용하는 환자
- CRT 시작 전 최근 14일 이내에 항생제 치료를 받은 환자
- 아목시실린에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 예방적 치료 없음
하기도 감염이 의심되면 배양을 하고 흉부 방사선 촬영을 합니다. 그 후 표준 치료가 제공됩니다(대부분의 환자에서 병원 입원 및 정맥 항생제 시작).
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실험적: 예방적 치료
예방적 아목시실린/클라불란산 현탁액, 625 mg tid 투여, CRT 시작 후 29일부터 시작하여 CRT 종료 후 14일까지.
하기도 감염이 의심되는 경우 배양을 하고 흉부 방사선 촬영을 합니다. 그 후 표준 치료가 제공됩니다(대부분의 환자에서 병원 입원 및 정맥 항생제 시작).
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625 mg tid, CRT 시작 후 29일부터 시작하여 CRT 종료 후 14일까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명확한 폐렴 및/또는 의심되는 폐렴의 수
기간: CRT 1일 1일부터 마지막 CRT 후 3.5분까지
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확실한 폐렴: 흉부 방사선 촬영에서 폐렴의 증거 또는 다음 중 3개 이상: 지속적인 발열(온도> 100f[38°C]), 흉부 청진에서 Rales 또는 rhonchi 실질적인 백혈구를 보여주는 객담 그람 염색 호흡기 병원체를 보여주는 객담 배양 의심되는 폐렴: 흉부 방사선 사진에서 폐렴의 증거 없이 다음 4가지 특징 중 최소 2가지가 존재합니다. 지속적인 발열(온도> 100f[38°C]) 흉부 청진에서 수두음 또는 rhonchi 상당한 백혈구를 보여주는 객담 그람 염색 호흡기 병원체를 보여주는 객담 배양 |
CRT 1일 1일부터 마지막 CRT 후 3.5분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선, 28일째 CRT 마지막 날, CRT 후 3.5개월
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예방적 항생제 치료 후 QoL에 미치는 영향을 조사하기 위해 환자는 다음 설문지를 작성합니다. QLQ-C30, EORTC H&N35, PSHHN, EQ-5D 및 VAS, SF-36 |
기준선, 28일째 CRT 마지막 날, CRT 후 3.5개월
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양성 혈액 배양의 수와 종류
기간: CRT 1일 1일부터 마지막 CRT 후 3.5분까지
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CRT 1일 1일부터 마지막 CRT 후 3.5분까지
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병원 입원 수
기간: CRT 1일 1일부터 마지막 CRT 후 3.5분까지
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CRT 1일 1일부터 마지막 CRT 후 3.5분까지
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입장일수
기간: CRT 1일 1일부터 마지막 CRT 후 3.5분까지
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CRT 1일 1일부터 마지막 CRT 후 3.5분까지
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사망률에 미치는 영향
기간: CRT 1일 1일부터 마지막 CRT 후 3.5분까지
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명확한 및/또는 의심되는 폐렴으로 인한 사망
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CRT 1일 1일부터 마지막 CRT 후 3.5분까지
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점막염에 대한 효과: 등급 및 기간
기간: CRT 1일 1일부터 마지막 CRT 후 3.5분까지
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CTCAE v.4.0 및 기간에 따른 점막염 등급
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CRT 1일 1일부터 마지막 CRT 후 3.5분까지
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아목시실린/클라불란산의 부작용
기간: CRT 1일 1일부터 마지막 CRT 후 3.5분까지
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아목시실린/클라불란산의 부작용
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CRT 1일 1일부터 마지막 CRT 후 3.5분까지
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다른 부위 감염의 수와 원인균에 미치는 영향
기간: 후속 조치 중
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추적 관찰 중(CRT 종료 후 3.5개월) 타 부위 감염 수 및 원인 인자
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후속 조치 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: C. van Herpen, MD, University Medical Centre Nijmegen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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