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JUPITER 연구: 대동맥 역류에 대한 Transapical Aortic Valve Implantation (JUPITER)

2020년 11월 22일 업데이트: JenaValve Technology, Inc.

중증 대동맥 협착증 또는 대동맥 기능 부전 환자의 장기 성능 및 안전성에 대한 JenaValve" 평가

이 레지스트리의 목적은 일상적인 의료 및 일상적인 조건에서 JenaValve TAVI 시스템의 장기적인 성능과 안전성을 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 중증 대동맥판막 협착증 및/또는 대동맥판막 기능 부전이 있어 개복 수술적 대동맥판막 치환술을 받을 위험이 높은 노인 환자 집단에서 CE 인증을 받은 JenaValve System Transapical의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

대상 연구 모집단은 기존 동반 질환으로 인해 개방 대동맥 판막 교체 수술에 대한 위험이 증가한 심각한 증상이 있는 퇴행성 대동맥 판막 협착증 및/또는 대동맥 기능 부전을 앓고 있는 노인 환자로 구성됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, 독일
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, 독일
        • University Hospital
      • Freiburg, 독일
        • University Heart Centre
      • Hamburg, 독일
        • Asklepios Klinik
      • Hamburg, 독일
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, 독일
        • Herzzentrum der Universität
      • Leipzig, 독일
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, 독일
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, 독일
        • Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
      • Rotenburg An Der Fulda, 독일
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
      • Stuttgart, 독일
        • Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • Universitätsspital Basel
  • 영국
      • London, 영국
        • King's College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 대동맥 협착증 또는 중증 대동맥 부전이 있고 개방 대동맥 판막 교체 수술의 위험이 높은 환자

설명

포함 기준:

  • 사용 지침에 따라 JenaValve를 사용한 TAVI에 적합한 환자

제외 기준:

  • 사용 지침에 따라 JenaValve를 사용한 TAVI에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
대동맥 협착증이 있는 고위험 환자
대동맥판막 협착증에 경피적 심장판막을 이용한 경첨단 대동맥판막 이식술.
장치: 경피적 대동맥 판막 교체
Transapical access를 통한 transcatheter aortic valve replacement
다른 이름들:
  • JenaValve TAVI 시스템
AI 고위험 환자
대동맥 역류를 위해 경피적 심장 판막을 사용한 경피적 대동맥 판막 이식.
장치: 경피적 대동맥 판막 교체
Transapical access를 통한 transcatheter aortic valve replacement
다른 이름들:
  • JenaValve TAVI 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
시술 중 30일 사망률은 근본적인 사망 원인에 관계없이 JenaValve 인공 삽입물 이식 후 30일 이내에 사망한 모든 사망으로 정의됩니다.
30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종점
기간: 수술 전후 및 3, 6, 12, 24, 36개월
  • 모든 원인으로 인한 사망
  • 심혈관 사망률
  • 주요 뇌졸중
  • 생명을 위협하거나 무력화시키는 출혈
  • 주요 출혈
  • 급성 신장 손상
  • 심근 경색증
  • 주요 혈관 합병증
  • 기계적 관상 동맥 폐쇄
  • 인공 판막 혈전
  • 인공 판막 심내막염
  • 전도 장애 및 심장 부정맥
  • 영구 심장 박동기 이식의 필요성
수술 전후 및 3, 6, 12, 24, 36개월
장치 성공
기간: 색인 절차 및 즉시 수술 후

장치 성공을 평가하기 위해 다음 매개변수가 수집됩니다.

  1. 장치의 성공적인 혈관 접근, 전달 및 배치 장치의 성공적인 회수
  2. 적절한 해부학적 위치에서 장치의 정확한 위치
  3. 인공 심장 판막의 의도된 성능:
  4. 적절한 해부학적 위치에 이식된 판막 하나만
색인 절차 및 즉시 수술 후
장치 효율성
기간: 퇴원 전, 3, 6, 12, 24, 36개월

다음 매개변수는 효과를 평가합니다.

  • 경판막 대동맥 최고 압력 구배
  • 경판막 대동맥 평균 압력 구배
  • 효과적인 대동맥 판막 면적
  • VARC에 따라 코드화된 판막 주위 역류
  • VARC에 따라 코딩된 경판막 역류
  • 임상적으로 중요한 판막 이동/탈구 없음
  • 기계적 관상 동맥 폐쇄의 부재
  • NYHA 기능 분류에 따른 기능 개선 평가
퇴원 전, 3, 6, 12, 24, 36개월
SF-12 삶의 질 조사
기간: 생후 12개월
환자의 정신적, 육체적 건강을 측정하기 위한 SF-12 건강조사.
생후 12개월
결합된 안전 끝점
기간: 30일에

결합된 안전성 종점은 다음 변수로 구성된 30일에 평가됩니다.

  • 모든 원인으로 인한 사망
  • 주요 뇌졸중
  • 급성 신장 손상(3기)
  • 생명을 위협하거나 무력화시키는 출혈
  • 주요 혈관 합병증
  • 시술 전후 심근 경색
  • 판막 관련 기능 장애에 대한 수술 또는 중재 절차 반복
30일에
복합 효능 종점
기간: 생후 12개월

다음 변수로 구성된 조합 효능 종점을 평가할 것입니다.

  • 모든 원인으로 인한 사망(> 30일 후)
  • 판막 관련 또는 심장 대상부전의 증상으로 입원이 필요한 AS에 대한 현재 요법의 실패
  • 인공 심장 판막 기능 장애
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
JenaValve Technology, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
King's College London
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Olaf Wendler, Prof, King's College Hospital, London
  • 수석 연구원: Hendrik Treede, Prof, University Heart Center Hamburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 5월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JV03PMS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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