- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01598844
JUPITER 연구: 대동맥 역류에 대한 Transapical Aortic Valve Implantation (JUPITER)
2020년 11월 22일 업데이트: JenaValve Technology, Inc.
중증 대동맥 협착증 또는 대동맥 기능 부전 환자의 장기 성능 및 안전성에 대한 JenaValve" 평가
이 레지스트리의 목적은 일상적인 의료 및 일상적인 조건에서 JenaValve TAVI 시스템의 장기적인 성능과 안전성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 중증 대동맥판막 협착증 및/또는 대동맥판막 기능 부전이 있어 개복 수술적 대동맥판막 치환술을 받을 위험이 높은 노인 환자 집단에서 CE 인증을 받은 JenaValve System Transapical의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
대상 연구 모집단은 기존 동반 질환으로 인해 개방 대동맥 판막 교체 수술에 대한 위험이 증가한 심각한 증상이 있는 퇴행성 대동맥 판막 협착증 및/또는 대동맥 기능 부전을 앓고 있는 노인 환자로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
210
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Erlangen, 독일
- University Hospital
-
Freiburg, 독일
- University Heart Centre
-
Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik
-
Hamburg, 독일
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, 독일
- Herzzentrum der Universität
-
Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
Munich, 독일
- Deutsches Herzzentrum München
-
Munich, 독일
- Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
-
Rotenburg An Der Fulda, 독일
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
-
Stuttgart, 독일
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
-
-
-
-
-
Basel, 스위스
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
London, 영국
- King's College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 대동맥 협착증 또는 중증 대동맥 부전이 있고 개방 대동맥 판막 교체 수술의 위험이 높은 환자
설명
포함 기준:
- 사용 지침에 따라 JenaValve를 사용한 TAVI에 적합한 환자
제외 기준:
- 사용 지침에 따라 JenaValve를 사용한 TAVI에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
대동맥 협착증이 있는 고위험 환자
대동맥판막 협착증에 경피적 심장판막을 이용한 경첨단 대동맥판막 이식술.
|
Transapical access를 통한 transcatheter aortic valve replacement
다른 이름들:
|
AI 고위험 환자
대동맥 역류를 위해 경피적 심장 판막을 사용한 경피적 대동맥 판막 이식.
|
Transapical access를 통한 transcatheter aortic valve replacement
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
|
시술 중 30일 사망률은 근본적인 사망 원인에 관계없이 JenaValve 인공 삽입물 이식 후 30일 이내에 사망한 모든 사망으로 정의됩니다.
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안전 종점
기간: 수술 전후 및 3, 6, 12, 24, 36개월
|
|
수술 전후 및 3, 6, 12, 24, 36개월
|
장치 성공
기간: 색인 절차 및 즉시 수술 후
|
장치 성공을 평가하기 위해 다음 매개변수가 수집됩니다.
|
색인 절차 및 즉시 수술 후
|
장치 효율성
기간: 퇴원 전, 3, 6, 12, 24, 36개월
|
다음 매개변수는 효과를 평가합니다.
|
퇴원 전, 3, 6, 12, 24, 36개월
|
SF-12 삶의 질 조사
기간: 생후 12개월
|
환자의 정신적, 육체적 건강을 측정하기 위한 SF-12 건강조사.
|
생후 12개월
|
결합된 안전 끝점
기간: 30일에
|
결합된 안전성 종점은 다음 변수로 구성된 30일에 평가됩니다.
|
30일에
|
복합 효능 종점
기간: 생후 12개월
|
다음 변수로 구성된 조합 효능 종점을 평가할 것입니다.
|
생후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olaf Wendler, Prof, King's College Hospital, London
- 수석 연구원: Hendrik Treede, Prof, University Heart Center Hamburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mieres J, Menendez M, Fernandez-Pereira C, Rubio M, Rodriguez AE. Transapical Implantation of a 2nd-Generation JenaValve Device in Patient with Extremely High Surgical Risk. Case Rep Cardiol. 2015;2015:458151. doi: 10.1155/2015/458151. Epub 2015 Aug 4.
- Seiffert M, Bader R, Kappert U, Rastan A, Krapf S, Bleiziffer S, Hofmann S, Arnold M, Kallenbach K, Conradi L, Schlingloff F, Wilbring M, Schafer U, Diemert P, Treede H. Initial German experience with transapical implantation of a second-generation transcatheter heart valve for the treatment of aortic regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(10):1168-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.014. Epub 2014 Aug 13.
- Silaschi M, Treede H, Rastan AJ, Baumbach H, Beyersdorf F, Kappert U, Eichinger W, Ruter F, de Kroon TL, Lange R, Ensminger S, Wendler O. The JUPITER registry: 1-year results of transapical aortic valve implantation using a second-generation transcatheter heart valve in patients with aortic stenosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):874-881. doi: 10.1093/ejcts/ezw170. Epub 2016 May 30.
- Silaschi M, Conradi L, Wendler O, Schlingloff F, Kappert U, Rastan AJ, Baumbach H, Holzhey D, Eichinger W, Bader R, Treede H. The JUPITER registry: One-year outcomes of transapical aortic valve implantation using a second generation transcatheter heart valve for aortic regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1345-1351. doi: 10.1002/ccd.27370. Epub 2017 Nov 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JV03PMS
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피적 대동맥 판막 교체에 대한 임상 시험
-
Symetis SA완전한
-
NVT GmbH모병경피적 대동맥 판막 이식핀란드, 스페인, 독일, 폴란드, 스위스
-
NVT GmbH모병경피적 대동맥 판막 이식스페인, 독일