제1형 당뇨병 아동의 컴퓨터 게임 "당뇨병 친구"의 효과
2014년 5월 4일 업데이트: Rabin Medical Center
제1형 당뇨병 아동의 신진대사 조절, 삶의 질 및 당뇨병 지식에 대한 기존 당뇨병 교육과 비교하여 대화형 컴퓨터 게임인 "My Diabetic Friend"를 3개월간 사용하는 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험.
대사 조절, 삶의 질 및 당뇨병 지식에 대한 기존 당뇨병 교육과 비교하여 대화형 컴퓨터 게임인 "My Diabetic Friend"를 3개월간 사용한 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 연구입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 3개월 동안 아동의 교육적 필요를 위해 설계된 컴퓨터에 설치된 대화형 컴퓨터 게임 "My Diabetic friend"를 3개월 동안 제공하고, 다른 그룹은 3개월 동안 대화형 컴퓨터 게임 없이 동일한 컴퓨터를 제공합니다. 컴퓨터 사용 전후에 대사 조절, 삶의 질 및 당뇨병 지식을 평가합니다.
시험은 2개의 주요 기간으로 구성됩니다: 3개월의 주요 연구 기간과 다음 3개월로 구성된 선택적 연장 기간:
이 연구에는 두 가지 주요 기간이 포함됩니다.
- 무작위 통제 방식으로 3개월 동안 지속되는 기간 1은 연구의 1차 및 2차 종료점을 평가하기 위한 주요 연구 기간으로 사용됩니다.
- 기간 2: 이 연장 기간은 연구의 필수적인 부분이 아니며, 이 기간에 참여할 의향이 있는 환자만 선택적 연장 기간에 계속 참여할 것입니다. 연장 기간 동안 중재군 환자는 3개월 동안 컴퓨터 게임 "당뇨병 친구"를 계속 사용하도록 제안하고, 1차 기간 동안 통제군에 참여한 환자는 시작하도록 제안한다. 다음 3개월 동안 컴퓨터 게임 - "My Diabetic Friend"를 사용하십시오.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petach- Tikva, 이스라엘
- Schneider Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 최소 1년 전에 진단된 1형 당뇨병.
- 나이:7-11세.
- CSII 또는 MDI로 치료합니다.
- HbA1c>8.0%
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 피험자의 순응도 또는 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 정신 장애를 포함하는 임의의 중요한 질병 또는 상태.
- 설문지를 이해/작성할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인터랙티브 컴퓨터 게임
참가자들은 인텔 기반 컨버터블 클래스메이트 PC에 설치된 대화형 컴퓨터 게임인 "My Diabetic Friend"를 사용하게 됩니다.
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참가자는 컨버터블 PC에 설치된 대화형 컴퓨터 게임을 사용합니다.
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활성 비교기: 컨버터블 PC
참가자는 대화형 컴퓨터 게임 없이 컨버터블 동급생 PC를 사용합니다.
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참가자는 대화형 컴퓨터 게임 없이 컨버터블 PC를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12주 후(연구 종료)
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삶의 질 설문지가 완료됩니다.
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12주 후(연구 종료)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 조절
기간: 12주 후(연구 종료)
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HbA1c가 측정됩니다
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12주 후(연구 종료)
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당뇨병 지식
기간: 12주 후
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당뇨병 지식 설문지가 완료됩니다.
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12주 후
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환자의 게임 시간
기간: 12주 후
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각 참가자의 대화형 컴퓨터 게임의 사용 빈도와 시간은 연구 팀에서 모니터링합니다.
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12주 후
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당뇨병 치료 준수
기간: 12주 후
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환자의 부모는 환자의 당뇨병 순응도에 대한 임상 인터뷰를 받게 됩니다.
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12주 후
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평균 포도당 수치
기간: 12주 후(연구 종료)
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12주 후(연구 종료)
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평균 혈당 측정 횟수
기간: 12주 후(연구 종료)
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12주 후(연구 종료)
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정상 범위 내의 측정
기간: 12주 후(연구 종료)
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12주 후(연구 종료)
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저혈당증 사건
기간: 12주 후(연구 종료)
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12주 후(연구 종료)
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고혈당증 사건
기간: 12주 후(연구 종료)
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12주 후(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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