Wpływ wykorzystania gry komputerowej „Mój diabetyczny przyjaciel” na dzieci z cukrzycą typu 1
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ 3-miesięcznego używania interaktywnej gry komputerowej — „Mój diabetyczny przyjaciel” — w porównaniu z konwencjonalną edukacją dotyczącą cukrzycy w zakresie kontroli metabolicznej, jakości życia i wiedzy o cukrzycy u dzieci z cukrzycą typu 1.
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu 3-miesięcznego używania interaktywnej gry komputerowej „My Diabetic Friend” – w porównaniu z konwencjonalną edukacją diabetologiczną na kontrolę metaboliczną, jakość życia i wiedzę na temat cukrzycy. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – jedna grupa będzie otrzymać interaktywną grę komputerową „Mój diabetyczny przyjaciel”, zainstalowaną na komputerze przeznaczonym do potrzeb edukacyjnych dzieci na okres trzech miesięcy, a druga grupa otrzyma ten sam komputer bez interaktywnej gry komputerowej na okres trzech miesięcy. Kontrola metaboliczna, jakość życia i wiedza na temat cukrzycy będą oceniane przed i po użyciu komputera.
Okres próbny składa się z dwóch głównych okresów: 3 miesięcy głównego okresu nauki oraz opcjonalnego okresu przedłużenia składającego się z kolejnych 3 miesięcy:
Badanie obejmie dwa główne okresy;
- Okres 1, który będzie trwał 3 miesiące, w sposób kontrolowany z randomizacją, okres ten posłuży jako główny okres badania do oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania.
- Okres 2: ten okres przedłużenia nie będzie integralną częścią badania i tylko pacjenci, którzy wyrażą chęć wzięcia w nim udziału w tym okresie, będą nadal uczestniczyć w opcjonalnym okresie przedłużenia. W okresie przedłużenia pacjentom z grupy interwencyjnej zaproponowane zostanie dalsze korzystanie z Gry komputerowej „Mój przyjaciel diabetyk) przez kolejne 3 miesiące, a pacjentom, którzy uczestniczyli w grupie kontrolnej w okresie 1, zostanie zaproponowane rozpoczęcie korzystania z Gry Komputerowej „Mój Diabetyczny Przyjaciel” przez kolejne 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach- Tikva, Izrael
- Schneider Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana co najmniej rok przed włączeniem do badania.
- Wiek: 7-11 lat.
- Leczenie za pomocą CSII lub MDI.
- HbA1c>8,0%
- Podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub jego zdolność do ukończenia badania.
- Niemożność zrozumienia/wypełnienia kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interaktywna gra komputerowa
Uczestnicy będą korzystać z interaktywnej gry komputerowej „My Diabetic Friend”, zainstalowanej na szkolnym komputerze konwertowalnym z procesorami firmy Intel.
|
Uczestnicy będą korzystać z interaktywnej gry komputerowej zainstalowanej na komputerze przenośnym
|
|
Aktywny komparator: Komputer konwertowalny
Uczestnicy będą korzystać z konwertowalnego komputera PC bez interaktywnej gry komputerowej
|
Uczestnicy będą korzystać z konwertowalnego komputera PC bez interaktywnej gry komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (koniec badania)
|
Kwestionariusze jakości życia zostaną wypełnione
|
Po 12 tygodniach (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (koniec badania)
|
Zmierzone zostanie HbA1c
|
Po 12 tygodniach (koniec badania)
|
|
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Zostaną wypełnione ankiety wiedzy o cukrzycy
|
Po 12 tygodniach
|
|
Czas gry pacjenta
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Częstotliwość i czas korzystania z interaktywnej gry komputerowej przez każdego uczestnika będą monitorowane przez zespół badawczy
|
Po 12 tygodniach
|
|
Zgodność z leczeniem cukrzycy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Rodzice pacjenta zostaną poddani wywiadowi klinicznemu na temat przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących cukrzycy
|
Po 12 tygodniach
|
|
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (koniec badania)
|
Po 12 tygodniach (koniec badania)
|
|
|
Średnia liczba pomiarów glukozy we krwi
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (koniec badania)
|
Po 12 tygodniach (koniec badania)
|
|
|
Pomiary w normalnym zakresie
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (koniec badania)
|
Po 12 tygodniach (koniec badania)
|
|
|
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (koniec badania)
|
Po 12 tygodniach (koniec badania)
|
|
|
Zdarzenia hiperglikemii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (koniec badania)
|
Po 12 tygodniach (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- rmc006814ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .