[F-18] 경동맥 협착증 환자의 RGD-K5 양전자 방출 단층 촬영(PET)
2013년 7월 26일 업데이트: Siemens Molecular Imaging
경동맥 협착증 환자의 [F-18] RGD-K5 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 대한 탐색적, 제2상, 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위 연구
이번 임상시험은 경동맥 플라크 영상화를 위한 Investigation Product(IP)인 [F-18]RGD-K5의 첫 번째 임상시험이 될 것이며, 이 화합물은 이미 사람 대상 임상 1상 및 임상 2상을 완료한 바 있어 임상 2상으로 진행될 예정이다. II 이미징.
모든 연구 결과는 향후 임상 시험 설계를 고려하기 위해 평가 및 분석됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 조사는 II상, 오픈 라벨, 단일 센터, 비무작위 연구로 수행됩니다. 이 연구는 미국의 한 조사 사이트에서 수행될 예정입니다. 이 탐색적 2상 연구에서 수집된 정보는 진단 목적, 치료에 대한 참가자의 반응 평가 또는 참가자의 임상 관리를 위해 사용되지 않습니다. 이것은 경동맥 협착증이 있는 참가자의 경동맥 플라크를 관찰하는 F-18 RGD-K5 PET 이미징 스캔에서 인테그린의 증가된 발현을 볼 수 있는 파일럿 전향적 코호트 연구가 될 것입니다.
완료된 각 연구 참가자는 1회 적격성 연구 방문, 경동맥의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 혈관 조영술 방문(필요한 경우), [F-18] RGD-K5 PET 영상 방문 및 24시간 후속 전화 또는 방문.
절차: 사전 동의(ICF), 적격성 혈액 검사실, 인구 통계학적 정보 및 병력 수집, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG), [F-18]RGD-K5 투여, PET 영상 스캔, 24 경동맥 내막 절제술(CEA) 후 유해 사례 및 플라크 면역조직화학적 특성화를 수집하기 위한 1시간 추적.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 제품 투여 시점에 18세 이상의 모든 인종/민족의 여성 또는 남성입니다.
- 참가자 또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공합니다.
- 참가자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 경동맥 초음파를 기준으로 >69% 내강 직경의 경동맥 협착증을 알고 있으며 혈관 외과의가 결정한 내막 절제술을 위한 수술 후보로 간주됩니다.
- 참가자는 경동맥 초음파 검사를 받았으며 보고서를 수집할 수 있습니다.
- 참가자는 ICF 서명 후 30일 이내에 플라크 국소화를 위해 경동맥 CT 혈관 조영술을 받았거나 가질 예정입니다(또는 예정된 경동맥 CT 혈관 조영술). CTA는 별도의 날짜에 연구용 PET 절차 전에 수행해야 합니다.
- 참가자는 동맥 내막 절제술을 받는 데 동의했습니다.
- 참가자는 동맥내막절제술 전 4주 이내에 조사용 [F-18]RGD-K5 PET/CT 스캔 일정을 잡게 됩니다.
- 참가자는 다음 범위 내에서 실험실 결과에 의해 정의된 신장 기능 값을 가져야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 45mL/분
제외 기준:
- 참가자는 간호
- 참가자가 임신 중입니다.
- 참가자는 지난 14일 이내에 조사, 방사성 연구 절차에 참여했습니다.
- 참가자는 조사관의 판단에 따라 완전한 데이터 수집 또는 데이터 품질을 방해할 수 있는 기타 조건이나 개인적 상황이 있습니다.
- 참가자는 연구 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 연구 결과를 혼동하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 상태, 요법, 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [F-18]RDG-K5
[F-18]RDG-K5 투여 및 PET 스캔 실시
|
경동맥 협착 > 69%인 약 15명의 환자가 동맥내막 절제술을 받고 PET/CT에서 [F-18]RGD-K5로 영상화됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[F-18]PET 스캔에서 경동맥 플라크에 의한 RDG-K5 섭취
기간: 참가자는 평균 6주 동안 추적됩니다.
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작은 샘플 크기와 IHC 분석의 부족을 기반으로, 이 연구에서 효능 결론을 도출할 수 없습니다.
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참가자는 평균 6주 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- K5-C200
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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