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[F-18] RGD-K5 陽電子放出断層撮影 (PET) における頸動脈狭窄の参加者

2013年7月26日 更新者：Siemens Molecular Imaging

頸動脈狭窄症の参加者における [F-18] RGD-K5 陽電子放出断層撮影法 (PET) の探索的、第 II 相、非盲検、単一施設、非無作為化研究

この試験は、頸動脈プラーク イメージング用の調査製品 (IP)、[F-18]RGD-K5 の最初の試験であり、この化合物はすでに第 I 相および第 2 相についてヒトで試験されているため、第 II 相試験として実施されます。 Ⅱイメージング。 すべての研究結果は、将来の臨床試験のデザインを検討するために評価および分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、フェーズ II、非盲検、単一施設、無作為化試験として実施されます。 この研究は、米国の 1 つの調査サイトで実施される予定です。 この探索的第 II 相試験で収集された情報は、診断目的、治療に対する参加者の反応の評価、または参加者の臨床管理には使用されません。 これはパイロット前向きコホート研究であり、頸動脈狭窄のある参加者の頸動脈プラークを調べる F-18 RGD-K5 PET イメージング スキャンでインテグリンの発現増加が見られる可能性があります。

完了した各研究参加者は、1回の適格性研究訪問、頸動脈訪問のコンピューター断層撮影（CT）血管造影（必要な場合）、[F-18] RGD-K5 PETイメージング訪問、および24時間を含む1〜3回の訪問を受けますフォローアップの電話または訪問。

手順: インフォームド コンセント (ICF)、適格血液検査、人口統計情報と病歴の収集、健康診断、バイタル サイン、12 誘導心電図 (ECG)、[F-18]RGD-K5 の投与、PET イメージング スキャン、24頸動脈内膜切除術 (CEA) 後の有害事象およびプラークの免疫組織化学的特徴付けを収集するための 1 時間のフォローアップ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、治験薬の投与時に18歳以上の人種/民族の女性または男性です
  • 参加者または参加者の法的に認められた代理人が書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • -参加者は研究手順を順守することができます
  • -参加者は、頸動脈超音波に基づいて内腔直径が69％を超える頸動脈狭窄を知っており、血管外科医によって決定された血管内膜切除術の外科的候補と見なされます
  • 参加者は頸動脈の超音波検査を受けており、レポートは収集可能です
  • -参加者は、ICFに署名してから30日以内にプラークの局在化のために頸動脈CT血管造影を行った、または行う予定です（または予定されている頸動脈CT血管造影）CTAは、別の日および治験PET手順の前に実施する必要があります）
  • 参加者は動脈内膜切除術を受けることに同意している
  • -参加者は、内膜切除術の4週間前に治験[F-18] RGD-K5 PET / CTスキャンが予定されています
  • 参加者は、以下の範囲内の検査結果によって定義された腎機能値を持っている必要があります。
  • 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
  • -推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 45mL/分

除外基準:

  • 参加者は看護師です
  • 参加者は妊娠中です
  • -参加者は、過去14日以内に調査、放射性研究手順に関与しました
  • 参加者は、研究者の判断で、完全なデータの収集またはデータ品質を妨げる可能性のあるその他の状態または個人的な状況を持っています
  • -参加者は、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある状態、治療法、実験室の異常の歴史または現在の証拠を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：[F-18]RDG-K5
[F-18]RDG-K5を投与し、PET検査を実施
薬：[F-18]RDG-K5
頸動脈狭窄症の約 15 人の患者 > 69% が動脈内膜切除術を受け、[F-18]RGD-K5 を使用して PET/CT で画像化されます。
他の名前：
  • RGD-K5
  • K5
  • [F-18]RGD-K5 PETスキャン
  • RGD-K5 PETスキャン
  • K5 PETスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[F-18]PETスキャンにおける頸動脈プラークによるRDG-K5の取り込み
時間枠：参加者は平均6週間追跡されます
サンプルサイズが小さく、IHC分析が不足しているため、この研究から有効性の結論を導き出すことはできません.
参加者は平均6週間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Siemens Molecular Imaging

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Balaji Tamarappoo, MD, PhD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K5-C200

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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