파킨슨병 환자에서 경구용 AZD3241의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2013년 7월 18일 업데이트: AstraZeneca
파킨슨병 환자에서 경구용 AZD3241의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIa상, 12주, 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
파킨슨병 환자에게 AZD3241 또는 위약을 맹검 및 무작위 배정으로 투여한 연구입니다.
주요 목적은 약물의 안전성과 내약성이 허용 가능한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
파킨슨병 환자에서 경구용 AZD3241의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIa상, 12주, 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
51
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Research Site
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California
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Long Beach, California, 미국
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Research Site
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국
- Research Site
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Boca Raton, Florida, 미국
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국
- Research Site
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Sunrise, Florida, 미국
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
- Research Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- Research Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국
- Research Site
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Marlton, New Jersey, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각 환자는 연구 전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 등록일에 30 내지 80세의 여성 및 남성 환자(방문 1).
- 환자는 UKPDS Brain Bank 기준(Hughes et al 1992)에 따라 "특발성 파킨슨병 진단" 기준을 충족해야 합니다.
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 1-2.5가 있습니다.
- 파킨슨병에 대한 치료가 없고 연구 14주 동안 항파킨슨병 치료를 추가할 필요가 없거나 안정적인 항파킨슨병 약물을 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 진단이 불분명하거나 이차성 파킨슨병(약물, 독소, 감염원, 혈관 질환, 외상, 뇌종양에 의해 유발됨), 파킨슨 플러스 증후군 또는 유전성 퇴행성 질환과 같은 다른 파킨슨병이 의심됩니다.
- 파킨슨병 치료를 위해 수술(예: 담창절개술, 심부 뇌 자극술, 태아 조직 이식)을 받았거나 파킨슨병이 아닌 경우에도 언제든지 다른 뇌 수술을 받은 적이 있는 자.
- UPDRS의 항목 30에서 2점 이상의 점수로 정의되는 이상운동증, 운동 동요, 삼키기 어려움 또는 자세 반사 상실의 존재.
- 급성 정신병적 장애 또는 기타 일차 정신과적 진단(예: 양극성 장애 또는 MDD) 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 정신과적, 신경학적 또는 행동 장애/증상의 정신과적 진단의 현재/이력.
- 현재 유의미한 주요 또는 불안정한 호흡기 질환, 심장 질환, 뇌혈관 질환, 혈액 질환, 간 질환, 신장 질환, 위장(GI) 질환 또는 연구자가 판단하는 기타 주요 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: AZD3241, 300mg
AZD3241 300mg BID
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다음 용량 증량 일정은 300mg BID에 사용됩니다: 1일부터 7일까지 100mg BID. 8일에 환자는 치료 기간 동안 300mg BID의 유지 치료를 시작합니다.
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활성 비교기: AZD3241, 600mg
AZD3241 600mg BID
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다음 용량 증량 일정은 600mg BID에 사용됩니다: 1일부터 7일까지 100mg BID 및 8일부터 14일까지 300mg BID.
15일째에 환자는 치료 기간 동안 600mg BID의 유지 치료를 시작합니다.
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위약 비교기: 위약
AZD3241에 위약
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위약에서 AZD3241 BID로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 활력 징후의 변화.
기간: 스크리닝(기준선), 무작위화, 치료 2주, 4주, 8주 및 12주 후 및 치료 종료 후 2주(14주차)
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활력 징후: 기립성 도전을 포함한 수축기 및 확장기 혈압 및 맥박이 평가될 것입니다.
각 방문 시 기준선으로부터의 변화는 방문 값에서 각 활력 징후에 대한 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다: 혈압, 맥박수(누운 자세 및 선 자세), 체중 및 구강 온도.
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스크리닝(기준선), 무작위화, 치료 2주, 4주, 8주 및 12주 후 및 치료 종료 후 2주(14주차)
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신체 검사 결과가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 치료 종료 후 2주(14주차)
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전반적인 외모, 피부, 두경부, 림프절, 갑상선, 복부, 심혈관, 호흡기 및 갑상선의 완전한 촉진을 포함한 신경계 평가.
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기준선 및 치료 종료 후 2주(14주차)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)로 평가한 자살 성향의 기준선에서 변화.
기간: 스크리닝(기준선), 무작위화, 치료 2주, 4주, 8주 및 12주 후 및 치료 종료 후 2주(14주차)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)로 평가한 자살 가능성 CSSRS는 환자의 자살 행동과 자살 생각을 평가합니다.
자살 행동의 발생은 임의의 사후 무작위 평가에서 4개의 자살 행동 하위 범주(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 및 준비 행위 또는 행동) 중 적어도 1개에 "예"라고 대답한 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 자살 생각의 발생은 자살 생각 하위 범주 중 적어도 하나에 "예"라고 대답한 것으로 정의됩니다(죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 의도 없이 [계획이 아님] 모든 방법을 사용한 능동적 자살 생각) 임의의 사후 평가에서 [구체적인 계획 없이] 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각, 특정 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각).
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스크리닝(기준선), 무작위화, 치료 2주, 4주, 8주 및 12주 후 및 치료 종료 후 2주(14주차)
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빈도 및 중증도를 포함한 부작용(AE).
기간: 스크리닝, 무작위화, 1, 2, 4, 8, 12, 14주차
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스크리닝, 무작위화, 1, 2, 4, 8, 12, 14주차
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실험실 안전 평가의 기준선에서 변경.
기간: 스크리닝(기준선), 무작위화, 치료 2주, 4주, 8주 및 12주 후 및 치료 종료 후 2주(14주차)
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각 방문 시 기준선으로부터의 변화는 방문 값에서 각 연속 임상 화학, 혈액학 및 요검사 측정에 대한 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 비정상적이거나 범위를 벗어난 값에 플래그가 지정됩니다. |
스크리닝(기준선), 무작위화, 치료 2주, 4주, 8주 및 12주 후 및 치료 종료 후 2주(14주차)
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12리드 ECG의 기준선에서 변경.
기간: 스크리닝(기준선), 무작위화, 치료 2주, 4주, 8주 및 12주 후 및 치료 종료 후 2주(14주차)
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각 방문 시 기준선으로부터의 변화는 방문 값에서 각 ECG 매개변수(심박수, QRS 지속 시간, PR 간격, RR 간격, QT 및 계산된 QTcF 간격)에 대한 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
비정상적이거나 범위를 벗어난 값에 플래그가 지정됩니다.
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스크리닝(기준선), 무작위화, 치료 2주, 4주, 8주 및 12주 후 및 치료 종료 후 2주(14주차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax, Cmin 및 AUC0-t 측면에서 AZD3241의 약동학(PK).
기간: 무작위 배정 및 치료 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주 후
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연구 계획의 정보에 따라 혈장 내 AZD3241 농도 측정을 위한 혈액 샘플(5mL)을 수집합니다. PK 분석은 PK 분석 세트를 기반으로 합니다. AZD3241의 혈장 농도를 결정하고 집단 PK 모델로 PK를 분석합니다. PK 분석은 PK 분석 세트를 기반으로 하며 관찰된 Cmax, Cmin 및 AUC0-t의 결정을 포함합니다. AZD3241의 혈장 약물 농도를 결정하고 집단 PK 모델에 의해 PK를 분석할 것입니다. 데이터의 품질이 집단 PK 분석을 허용하지 않는 경우, 모든 환자의 혈장 농도를 그래프로 분석하고 적절하게 기술 통계로 분석합니다. |
무작위 배정 및 치료 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주 후
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혈장 내 MPO(Myeloperoxidase) 활성 측면에서 AZD3241의 약력학적 효과.
기간: 스크리닝(기준선), 무작위화, 치료 4주, 8주 및 12주 후 및 치료 종료 후 2주(14주)
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스크리닝(기준선), 무작위화, 치료 4주, 8주 및 12주 후 및 치료 종료 후 2주(14주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Joel Posener, MSD, AZ Neuro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D0490C00005
- EudraCT number: 2012-001313-16
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