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パーキンソン病患者における経口AZD3241の安全性と忍容性を評価する研究

2013年7月18日 更新者：AstraZeneca

パーキンソン病患者における経口 AZD3241 の安全性と忍容性を評価するための第 IIa 相、12 週間、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験

これは、パーキンソン病患者に AZD3241 またはプラセボを盲検無作為割付で投与する研究です。 主な目的は、薬の安全性と忍容性が許容できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病患者における経口 AZD3241 の安全性と忍容性を評価するための第 IIa 相、12 週間、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Marlton、New Jersey、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 各患者は、研究の前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
  • 登録日に30～80歳の女性および男性患者（来院1）。
  • 患者は、UKPDS Brain Bank 基準 (Hughes et al 1992) によると、「特発性パーキンソン病の診断」の基準を満たさなければなりません。
  • Hoehn and Yahr ステージ 1 ～ 2.5 を修正します。
  • -パーキンソン病の治療を受けておらず、14週間の研究中に抗パーキンソン病治療を追加する必要がない、または安定した抗パーキンソン病薬を服用している。

除外基準:

  • 診断が不明であるか、二次性パーキンソニズム（薬物、毒素、感染因子、血管疾患、外傷、脳腫瘍によって引き起こされる）、パーキンソンプラス症候群、または遺伝性変性疾患など、他のパーキンソン症候群の疑いがある.
  • -パーキンソン病の治療のための手術（例、淡蒼球切除術、脳深部刺激療法、胎児組織移植など）、またはパーキンソン病以外の状態であっても、いつでも他の脳手術を受けている。
  • UPDRS の項目 30 で 2 以上のスコアとして定義されるジスキネジア、運動変動、嚥下困難、または姿勢反射の喪失の存在。
  • -急性精神病性障害または他の一次精神医学的診断の現在/履歴、つまり双極性障害またはMDD、または研究の実施を妨げる可能性のある他の精神医学的、神経学的または行動障害/症状。
  • -現在の重大なまたは不安定な呼吸器疾患、心臓病、脳血管疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎疾患、胃腸（GI）疾患、または調査官が判断したその他の主要な疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：AZD3241、300mg
AZD3241 300 mg BID
薬：AZD3241 300 mg BID
次の用量漸増スケジュールを 300 mg BID に使用します: 1 日目から 7 日目まで 100 mg BID。
アクティブコンパレータ：AZD3241、600mg
AZD3241 600 mg BID
薬：AZD3241 600 mg BID
次の用量漸増スケジュールが 600 mg BID に使用されます: 1 日目から 7 日目までは 100 mg BID、8 日目から 14 日目までは 300 mg BID。 15日目に、患者は治療期間中600 mg BIDの維持治療を開始します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
AZD3241 に対するプラセボ
薬：プラセボ
プラセボから AZD3241 BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインのベースラインからの変化。
時間枠：スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）
バイタルサイン：起立性チャレンジを含む収縮期および拡張期血圧と脈拍が評価されます。 各来院時のベースラインからの変化は、来院値から各バイタル サインのベースライン値を差し引いて計算されます。
スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）
身体検査結果のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 2 週間 (14 週)
甲状腺の完全な触診を含む、一般的な外観、皮膚、頭頸部、リンパ節、甲状腺、腹部、心血管系、呼吸器系、および神経系の評価。
ベースラインおよび治療終了後 2 週間 (14 週)
コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) によって評価された自殺傾向のベースラインからの変化。
時間枠：スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）
コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) によって評価される自殺傾向 CSSRS は、患者の自殺行動と自殺念慮を評価します。 自殺行動の発生は、無作為化後の任意の評価で、4 つの自殺行動サブカテゴリ (実際の試み、中断された試み、中止された試み、および準備行為または行動) の少なくとも 1 つに「はい」と答えたものとして定義されます。 無作為化後の自殺念慮の発生は、自殺念慮サブカテゴリの少なくとも 1 つに「はい」と答えたものと定義されます (死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、意図せずに任意の方法 [計画ではない] による積極的な自殺念慮)。無作為化後の任意の評価で、[特定の計画なしに] 行動する意図を伴う積極的な自殺念慮、および特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）。
スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）
頻度と重症度を含む有害事象 (AE)。
時間枠：スクリーニング、無作為化、1、2、4、8、12、14 週
スクリーニング、無作為化、1、2、4、8、12、14 週
実験室の安全性評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）

各来院時のベースラインからの変化は、来院値から各連続臨床化学、血液学および尿検査測定値のベースライン値を差し引いて計算されます。

異常値または範囲外の値にはフラグが立てられます。
スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）
12誘導心電図のベースラインからの変化。
時間枠：スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）
各訪問時のベースラインからの変化は、訪問値から各 ECG パラメータのベースライン値を差し引いて計算されます: 心拍数、QRS 持続時間、PR 間隔、RR 間隔、QT、および計算された QTcF 間隔。 異常値または範囲外の値にはフラグが立てられます。
スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療の2、4、8、および12週間後、および治療終了の2週間後（14週）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax、Cmin、および AUC0-t に関する AZD3241 の薬物動態 (PK)。
時間枠：無作為化および治療の 1、2、4、8、および 12 週後

血漿中のAZD3241濃度を決定するための血液サンプル（5 mL）は、調査計画の情報に従って収集されます。 PK 解析は、PK 解析セットに基づいて行われます。 AZD3241の血漿濃度が決定され、集団PKモデルによってPKが分析されます。

PK 分析は、PK 分析セットに基づいており、観察された Cmax、Cmin、および AUC0-t の決定が含まれます。 AZD3241の血漿薬物濃度が決定され、集団PKモデルによってPKが分析されます。 データの質が母集団 PK 分析を可能にしない場合、必要に応じて、すべての患者の血漿濃度をグラフおよび記述統計によって分析します。
無作為化および治療の 1、2、4、8、および 12 週後
血漿中のミエロペルオキシダーゼ (MPO) 活性に関する AZD3241 の薬力学的効果。
時間枠：スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療後、4、8、12 週間後、および治療終了後 2 週間（14 週間）
スクリーニング（ベースライン）、無作為化、治療後、4、8、12 週間後、および治療終了後 2 週間（14 週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Joel Posener, MSD、AZ Neuro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D0490C00005
  • EudraCT number: 2012-001313-16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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