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어머니의 "Strep Throat" 노출과 아기의 심장병 발생 사이의 연관성

2017년 4월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine

선천성 심장병(CHD)이 있는 임신부에서 B-hemolytic Streptococcal Pharyngeal Exposure의 평가

이 연구의 목표는 일반적으로 "패혈성 인두염"을 유발하는 박테리아에 대한 어머니의 노출과 아기의 심장 질환/심장 결함 발생 사이에 연관성이 있는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 저형성 좌심장 증후군(HLHS) 산모에서 증상이 없는 양성 인후 배양으로 정의된 산모의 β-용혈성 연쇄상구균 보균을 측정합니다.
  2. 임신 18주 미만에서 확인되고 만삭이 된 무증상 임신부 사이에서 패혈성 인두염 배양 양성의 발생률을 정의합니다.
  3. HLHS/선천성 심장 결함(CHD)-연구에서 산모에게서 태어난 다른 신생아에서 판막/심근 항원을 선택하기 위해 교차 반응할 수 있는 항체를 측정합니다.
  4. 일치하는 모체 혈청에서 항체에 대한 혈청 및/또는 조직 반응성을 결정합니다.

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

  1. HLHS 산모들 사이에서 표준 혈청학 검사를 사용하여 산모 ß-용혈성 연쇄상구균 혈청학을 측정합니다.
  2. HLHS 산모의 연구 설문지를 사용하여 산모의 ß-용혈성 연쇄상 구균 노출 이력을 확인합니다.

  3. 임신 18주 미만에서 확인된 무증상 임산부 집단에서 "기준선" 연쇄상구균 혈청학 및 연쇄상 구균 노출 이력을 결정하고 만삭에 이릅니다.

    이 연구의 전반적인 목적은 선천성 심장병 진단으로 인해 임신이 복잡해진 임산부의 β-용혈성 연쇄상 구균 인두 노출, 그룹 A, G 및 C("패혈성 인두염")의 병력을 평가하는 것입니다. 우리의 단기 목표는 심장 결함의 하위 집합을 식별하기 위해 임신 중 산모의 패혈성 인두염 노출의 잠재적 연관성을 식별하는 것입니다.

  4. 동시 감염이 선천성 심장 결함에 역할을 하는지 확인하기 위해

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
397

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinatti Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신 중 태아 관리/에코가 있는 무작위 건강한 대조군 및 산모.

설명

포함 기준:

  • 태아 pts:
  • HLHS 또는 변형 진단
  • 기타 선천성 심장병
  • 초과 또는 = 임신 20주
  • 건강한 엄마를 위한:
  • 선천성 심장병 진단 없음
  • 초과 또는 = 임신 20주

제외 기준:

  • 태아 pts & 건강한 통제를 위해:
  • 18세 미만의 엄마
  • 쌍둥이 또는 다태 임신
  • 2개 이상의 선천성 기형(심장 기형 외에)의 영향을 받은 임신
  • 자간전증과 같은 산부인과 합병증의 영향을 받는 임신
  • 염색체 이상 또는 운반체 상태의 알려진 이력
  • 체외 수정을 포함한 불임 치료의 임신 결과
  • 정서적 고통
  • 산모는 임신 6개월 이내에 수혈이나 면역글로빈 주사를 맞았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
HLHS 또는 변형이 있는 엄마
엄마의 태아 진단 발육부전 좌심장 증후군/변이
기타 선천성 심장 결함이 있는 산모)
엄마 태아 진단 - 기타 선천성 심장 결함
엄마-태아 - 에코 정상
엄마의 에코 태아 진단은 정상입니다.
무작위 건강한 엄마
건강한 임신을 한 엄마.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
제목: 선천성 심장병이 있는 임신부에서 산모의 β-용혈성 연쇄상구균 인두 노출에 대한 평가
기간: 2010년 1월 15일 - 2014년 12월 31일
자세한 설문지 및 산모 의료 기록(1차 종료점) 및 (b) 항 연쇄상구균 항체, 항스트렙토리신 O(ASO)의 산모 역가(2차 종료점)를 사용한 연쇄상 구균 감염 이력.
2010년 1월 15일 - 2014년 12월 31일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
제목: 선천성 심장병이 있는 임신부에서 산모의 β-용혈성 연쇄상구균 인두 노출에 대한 평가
기간: 2010년 1월 15일 - 2014년 12월 31일
HLHS를 가진 아기의 어머니가 연쇄상 구균 감염의 중대한 병력이 있는지 확인하기 위해
2010년 1월 15일 - 2014년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Washington University School of Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 201102410
  • 5R01HL098634-02 (미국 NIH 보조금/계약)

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