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절제불가능한 동시성 대장암 전이 환자에서 원발성 종양 수술의 역할 (CAIRO4)

2023년 9월 11일 업데이트: Dutch Colorectal Cancer Group

절제불가능한 동시성 대장암 전이 환자에서 증상이 거의 없거나 없는 원발성 종양의 수술적 역할, 무작위 3상 연구. 네덜란드 대장암 그룹(DCCG) 연구

동기식 절제 불가능한 전이가 있는 환자에서 원발성 종양 절제의 임상적 이점은 알려져 있지 않습니다. 문헌 연구에서는 일반적으로 원발성 종양의 절제 유무에 관계없이 치료를 받은 동시 전이가 있는 후향적으로 선택된 환자를 설명합니다. 이 모든 연구는 환자 선택에 편향되어 있으며 이 주제에 대한 전향적 무작위 연구는 없습니다. 원발성 종양의 증상이 거의 없거나 없는 환자에서 초기 절제술에 대한 찬성 및 반대 주장이 모두 제시되었으므로 무작위 시험이 필요합니다. 최근 간행물에서 동기식 전이 결장암 환자의 원발성 종양 절제가 필요하지 않을 수 있다고 제안하지만 이는 임상 결과가 아니라 실행 가능성에 근거한 것으로 보입니다. 원발성 종양의 절제 유무에 관계없이 대규모 환자 그룹을 비교한 여러 연구에서 원발성 종양을 절제할 때 생존율이 향상되었음을 시사합니다. 원발성 종양 절제의 잠재적 이점은 화학 요법 치료 중 또는 질병의 후기 단계에서 원발성 종양의 합병증을 예방하는 것입니다. CAIRO 및 CAIRO2 데이터의 최근 분석에 따르면 연구 시작 전에 원발성 종양을 절제한 전이성 결장암 환자는 원발성 종양을 절제하지 않은 환자에 비해 생존율이 향상되었습니다. 그러나 이 환자들은 원발성 종양이 절제된 후에 선택되었으므로 이러한 결과는 외과적 이환율 및 사망률에 대해 보정되지 않습니다. 여기서 연구자들은 원발성 종양의 절제가 전체 생존을 향상시킨다는 것을 입증하기 위해 무작위 실험을 제안합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
206

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almelo, 네덜란드
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, 네덜란드
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, 네덜란드
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Centre
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VUMC
      • Apeldoorn, 네덜란드
        • Gelre Ziekenhuis
      • Assen, 네덜란드
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Beverwijk, 네덜란드
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Bosch, 네덜란드
        • Jeroen Bosch
      • Den Haag, 네덜란드
        • MC Haaglanden en Bronovo Nebo
      • Doetinchem, 네덜란드
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, 네덜란드
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Maxima Medisch Centrum
      • Geldrop, 네덜란드
        • St Annaziekenhuis
      • Gouda, 네덜란드
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드
        • UMCG
      • Haarlem, 네덜란드
        • Spaarne Gasthuis
      • Harderwijk, 네덜란드
        • St Jansdal
      • Helmond, 네덜란드
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드, 6542 KN
        • Radboudumc
      • Purmerend, 네덜란드
        • Waterland Ziekenhuis
      • Roermond, 네덜란드
        • Laurentius ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, 네덜란드, 3007 AC
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Fransicus Gastuis & Vlietland
      • Sneek, 네덜란드
        • Antonius ziekenhuis
      • Tiel, 네덜란드
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, 네덜란드
        • Elisabeth-TweeSteden
      • Uden, 네덜란드
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Centre Utrecht
      • Veghel, 네덜란드
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Venlo, 네덜란드
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zaandam, 네덜란드
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Klinieken
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • University Hospital Aalborg
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크
        • Herlev Hospital
      • Herning, 덴마크
        • Regionshospital Herning
      • Roskilde, 덴마크
        • Roskilde Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대장암의 조직학적 증거
  • 절제 불가능한 원격 전이가 있는 절제 가능한 원발성 종양
  • 신보조제(화학)방사선에 대한 적응증 없음
  • 원발성 종양(즉, 심각한 출혈, 폐색, 심한 복통) 즉각적인 수술 또는 기타 증상 치료(예: 스텐트 시술)
  • 진행성 질환에 대한 사전 전신 치료 없음
  • 연령 ≥ 18세
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 무작위 배정 전 ≤ 4주 전에 얻은 실험실 값: 적절한 골수 기능(Hb ≥ 6.0mmol/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L), 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 및 크레아티닌 청소율, Cockroft 공식, ≥ 30 ml/min), 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 2 x ULN, 혈청 트랜스아미나제 ≤ 3 x ULN(간 전이 없음) 또는 ≤ 5x ULN(간 전이 있음))
  • 후속 조치의 예상 적절성
  • 서면 동의서
  • CT 스캔 복부 및 CT 흉부/X-흉부 수행 ≤ 무작위화 4주 전

제외 기준:

  • 임신, 수유
  • 절제 불가능한 원발성 종양(즉, 신경혈관 둘러싸임, 췌장 머리의 실질적인 내성장) 또는 원발 종양 절제의 안전성 또는 타당성을 방해하는 모든 상태, 즉 다량의 복수 또는 광범위한 복막 질환
  • 선행(chmo)방사선 요법의 요구 사항
  • 기관의 적절하게 치료된 제자리 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양
  • 전신 치료의 안전한 투여를 방해하는 모든 의학적 상태
  • 플루오로피리미딘의 이전 불내성, 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
  • 모든 전이성 질환의 계획된 급진적 절제술
  • 조절되지 않는 고혈압, 즉 값이 지속적으로 > 150/100 mmHg
  • 3가지 이상의 항고혈압제 사용
  • 무작위 배정 전 1년 미만의 중대한 심혈관 질환(증상성 울혈성 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥, 뇌혈관 질환)
  • 만성 활동성 감염
  • 프로토콜에 따라 다른 항암 요법과의 동시 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 전신 치료
베바시주맙을 이용한 1차 플루오로피리미딘 기반 화학요법은 무작위 배정 후 4주 이내에 시작되었으며, 이후 현지 연구자의 재량에 따라 진행 시 구제 요법이 이어졌습니다. 원발 종양의 수술은 국소적 징후나 증상이 있는 경우에만 시행됩니다.
의약품: 전신 치료

베바시주맙을 사용한 1차 플루오로피리미딘 기반 화학요법. 화학 요법 요법은 다음 중에서 선택할 수 있는 지역 조사자의 재량에 따릅니다.

5FU/LV 또는 카페시타빈 또는 카페시타빈 + 옥살리플라틴(CAPOX) 또는 5FU + 옥살리플라틴(FOLFOX 4 또는 FOLFOX 7) 또는 5FU + 이리노테칸(FOLFIRI) 또는 카페시타빈 + 이리노테칸(CAPIRI)

다른 이름들:
  • 플루오로피리미딘 기반 일정과 병용한 베바시주맙
실험적: 수술 후 전신치료
무작위 배정 후 4주 이내에 수술을 실시한 후 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 베바시주맙을 사용하는 플루오로피리미딘 기반 화학요법을 실시하고 현지 조사자의 재량에 따라 진행 시 구제 요법을 실시합니다.
의약품: 전신 치료

베바시주맙을 사용한 1차 플루오로피리미딘 기반 화학요법. 화학 요법 요법은 다음 중에서 선택할 수 있는 지역 조사자의 재량에 따릅니다.

5FU/LV 또는 카페시타빈 또는 카페시타빈 + 옥살리플라틴(CAPOX) 또는 5FU + 옥살리플라틴(FOLFOX 4 또는 FOLFOX 7) 또는 5FU + 이리노테칸(FOLFIRI) 또는 카페시타빈 + 이리노테칸(CAPIRI)

다른 이름들:
  • 플루오로피리미딘 기반 일정과 병용한 베바시주맙
절차: 원발성 종양 수술
결장 종양의 외과 적 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
치료 의향 인구의 전체 생존
무작위 배정에서 사망까지의 시간, 최대 5년 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위배정에서 첫 번째 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간, 최대 5년 평가
무작위배정에서 첫 번째 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간, 최대 5년 평가
화학 요법에 대한 반응
기간: 진행까지 평가되는 주먹 화학 요법
RECIST 1.1에 따른 응답률
진행까지 평가되는 주먹 화학 요법
전신 요법 관련 독성
기간: 1차 치료 중 매 3주
NCI-CTC 4.0에 따른 부작용 등급 3-4
1차 치료 중 매 3주
수술 관련 이환율 및 사망률
기간: 30 일
30 일
삶의 질
기간: 무작위배정에서 첫 번째 진행까지 6개월마다
EORTC QLQ-C30 및 CR38
무작위배정에서 첫 번째 진행까지 6개월마다
무작위 배정과 전신 치료 시작 사이의 간격
기간: 무작위 배정과 전신 치료 시작 사이의 일수
무작위 배정과 전신 치료 시작 사이의 일수
비용 편익 분석
기간: 1차 전신치료 종료시까지
1차 전신치료 종료시까지
비절제군에서 원발성 종양의 절제가 필요한 환자
기간: 무작위 배정에서 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
비절제군에서 원발성 종양의 절제가 필요한 환자 수
무작위 배정에서 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
프로토콜에 따른 치료가 시작된 환자의 전체 생존
기간: 사망까지의 시간 양식 무작위화, 최대 5년 평가
A군에서 최소 1주기의 전신 치료를 받고 B군에서 수술을 받은 경우
사망까지의 시간 양식 무작위화, 최대 5년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dutch Colorectal Cancer Group

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hoffmann-La Roche

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: M. Koopman, Prof MD PhD, UMC Utrecht
  • 수석 연구원: H. JW de Wilt, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 24일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CAIRO4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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