절제불가능한 동시성 대장암 전이 환자에서 원발성 종양 수술의 역할 (CAIRO4)
2023년 9월 11일 업데이트: Dutch Colorectal Cancer Group
절제불가능한 동시성 대장암 전이 환자에서 증상이 거의 없거나 없는 원발성 종양의 수술적 역할, 무작위 3상 연구. 네덜란드 대장암 그룹(DCCG) 연구
동기식 절제 불가능한 전이가 있는 환자에서 원발성 종양 절제의 임상적 이점은 알려져 있지 않습니다.
문헌 연구에서는 일반적으로 원발성 종양의 절제 유무에 관계없이 치료를 받은 동시 전이가 있는 후향적으로 선택된 환자를 설명합니다.
이 모든 연구는 환자 선택에 편향되어 있으며 이 주제에 대한 전향적 무작위 연구는 없습니다.
원발성 종양의 증상이 거의 없거나 없는 환자에서 초기 절제술에 대한 찬성 및 반대 주장이 모두 제시되었으므로 무작위 시험이 필요합니다.
최근 간행물에서 동기식 전이 결장암 환자의 원발성 종양 절제가 필요하지 않을 수 있다고 제안하지만 이는 임상 결과가 아니라 실행 가능성에 근거한 것으로 보입니다.
원발성 종양의 절제 유무에 관계없이 대규모 환자 그룹을 비교한 여러 연구에서 원발성 종양을 절제할 때 생존율이 향상되었음을 시사합니다.
원발성 종양 절제의 잠재적 이점은 화학 요법 치료 중 또는 질병의 후기 단계에서 원발성 종양의 합병증을 예방하는 것입니다.
CAIRO 및 CAIRO2 데이터의 최근 분석에 따르면 연구 시작 전에 원발성 종양을 절제한 전이성 결장암 환자는 원발성 종양을 절제하지 않은 환자에 비해 생존율이 향상되었습니다.
그러나 이 환자들은 원발성 종양이 절제된 후에 선택되었으므로 이러한 결과는 외과적 이환율 및 사망률에 대해 보정되지 않습니다.
여기서 연구자들은 원발성 종양의 절제가 전체 생존을 향상시킨다는 것을 입증하기 위해 무작위 실험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Medisch Centrum Alkmaar
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Almelo, 네덜란드
- Ziekenhuisgroep Twente
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Almere, 네덜란드
- Flevoziekenhuis
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Amstelveen, 네덜란드
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Centre
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Amsterdam, 네덜란드
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Amsterdam, 네덜란드
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Apeldoorn, 네덜란드
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Assen, 네덜란드
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Beverwijk, 네덜란드
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Breda, 네덜란드
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Den Bosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch
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Den Haag, 네덜란드
- MC Haaglanden en Bronovo Nebo
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Doetinchem, 네덜란드
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Geldrop, 네덜란드
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Gouda, 네덜란드
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- Martini ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- UMCG
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Haarlem, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Harderwijk, 네덜란드
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Helmond, 네덜란드
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hoofddorp, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Nieuwegein, 네덜란드
- St Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드, 6542 KN
- Radboudumc
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Purmerend, 네덜란드
- Waterland Ziekenhuis
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Roermond, 네덜란드
- Laurentius ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Rotterdam, 네덜란드, 3007 AC
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Fransicus Gastuis & Vlietland
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Sneek, 네덜란드
- Antonius ziekenhuis
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Tiel, 네덜란드
- Ziekenhuis Rivierenland
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Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth-TweeSteden
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Uden, 네덜란드
- Bernhoven Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Centre Utrecht
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Veghel, 네덜란드
- Bernhoven Ziekenhuis
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Venlo, 네덜란드
- VieCuri Medisch Centrum
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Zaandam, 네덜란드
- Zaans Medisch Centrum
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Aalborg, 덴마크
- University Hospital Aalborg
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크
- Herlev Hospital
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Herning, 덴마크
- Regionshospital Herning
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Roskilde, 덴마크
- Roskilde Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대장암의 조직학적 증거
- 절제 불가능한 원격 전이가 있는 절제 가능한 원발성 종양
- 신보조제(화학)방사선에 대한 적응증 없음
- 원발성 종양(즉, 심각한 출혈, 폐색, 심한 복통) 즉각적인 수술 또는 기타 증상 치료(예: 스텐트 시술)
- 진행성 질환에 대한 사전 전신 치료 없음
- 연령 ≥ 18세
- WHO 실적 상태 0-2
- 무작위 배정 전 ≤ 4주 전에 얻은 실험실 값: 적절한 골수 기능(Hb ≥ 6.0mmol/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L), 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 및 크레아티닌 청소율, Cockroft 공식, ≥ 30 ml/min), 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 2 x ULN, 혈청 트랜스아미나제 ≤ 3 x ULN(간 전이 없음) 또는 ≤ 5x ULN(간 전이 있음))
- 후속 조치의 예상 적절성
- 서면 동의서
- CT 스캔 복부 및 CT 흉부/X-흉부 수행 ≤ 무작위화 4주 전
제외 기준:
- 임신, 수유
- 절제 불가능한 원발성 종양(즉, 신경혈관 둘러싸임, 췌장 머리의 실질적인 내성장) 또는 원발 종양 절제의 안전성 또는 타당성을 방해하는 모든 상태, 즉 다량의 복수 또는 광범위한 복막 질환
- 선행(chmo)방사선 요법의 요구 사항
- 기관의 적절하게 치료된 제자리 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양
- 전신 치료의 안전한 투여를 방해하는 모든 의학적 상태
- 플루오로피리미딘의 이전 불내성, 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
- 모든 전이성 질환의 계획된 급진적 절제술
- 조절되지 않는 고혈압, 즉 값이 지속적으로 > 150/100 mmHg
- 3가지 이상의 항고혈압제 사용
- 무작위 배정 전 1년 미만의 중대한 심혈관 질환(증상성 울혈성 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥, 뇌혈관 질환)
- 만성 활동성 감염
- 프로토콜에 따라 다른 항암 요법과의 동시 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신 치료
베바시주맙을 이용한 1차 플루오로피리미딘 기반 화학요법은 무작위 배정 후 4주 이내에 시작되었으며, 이후 현지 연구자의 재량에 따라 진행 시 구제 요법이 이어졌습니다.
원발 종양의 수술은 국소적 징후나 증상이 있는 경우에만 시행됩니다.
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베바시주맙을 사용한 1차 플루오로피리미딘 기반 화학요법. 화학 요법 요법은 다음 중에서 선택할 수 있는 지역 조사자의 재량에 따릅니다. 5FU/LV 또는 카페시타빈 또는 카페시타빈 + 옥살리플라틴(CAPOX) 또는 5FU + 옥살리플라틴(FOLFOX 4 또는 FOLFOX 7) 또는 5FU + 이리노테칸(FOLFIRI) 또는 카페시타빈 + 이리노테칸(CAPIRI)
다른 이름들:
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실험적: 수술 후 전신치료
무작위 배정 후 4주 이내에 수술을 실시한 후 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 베바시주맙을 사용하는 플루오로피리미딘 기반 화학요법을 실시하고 현지 조사자의 재량에 따라 진행 시 구제 요법을 실시합니다.
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베바시주맙을 사용한 1차 플루오로피리미딘 기반 화학요법. 화학 요법 요법은 다음 중에서 선택할 수 있는 지역 조사자의 재량에 따릅니다. 5FU/LV 또는 카페시타빈 또는 카페시타빈 + 옥살리플라틴(CAPOX) 또는 5FU + 옥살리플라틴(FOLFOX 4 또는 FOLFOX 7) 또는 5FU + 이리노테칸(FOLFIRI) 또는 카페시타빈 + 이리노테칸(CAPIRI)
다른 이름들:
결장 종양의 외과 적 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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치료 의향 인구의 전체 생존
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무작위 배정에서 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위배정에서 첫 번째 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간, 최대 5년 평가
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무작위배정에서 첫 번째 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간, 최대 5년 평가
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화학 요법에 대한 반응
기간: 진행까지 평가되는 주먹 화학 요법
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RECIST 1.1에 따른 응답률
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진행까지 평가되는 주먹 화학 요법
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전신 요법 관련 독성
기간: 1차 치료 중 매 3주
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NCI-CTC 4.0에 따른 부작용 등급 3-4
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1차 치료 중 매 3주
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수술 관련 이환율 및 사망률
기간: 30 일
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30 일
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삶의 질
기간: 무작위배정에서 첫 번째 진행까지 6개월마다
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EORTC QLQ-C30 및 CR38
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무작위배정에서 첫 번째 진행까지 6개월마다
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무작위 배정과 전신 치료 시작 사이의 간격
기간: 무작위 배정과 전신 치료 시작 사이의 일수
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무작위 배정과 전신 치료 시작 사이의 일수
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비용 편익 분석
기간: 1차 전신치료 종료시까지
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1차 전신치료 종료시까지
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비절제군에서 원발성 종양의 절제가 필요한 환자
기간: 무작위 배정에서 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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비절제군에서 원발성 종양의 절제가 필요한 환자 수
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무작위 배정에서 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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프로토콜에 따른 치료가 시작된 환자의 전체 생존
기간: 사망까지의 시간 양식 무작위화, 최대 5년 평가
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A군에서 최소 1주기의 전신 치료를 받고 B군에서 수술을 받은 경우
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사망까지의 시간 양식 무작위화, 최대 5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Koopman, Prof MD PhD, UMC Utrecht
- 수석 연구원: H. JW de Wilt, Prof MD PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van der Kruijssen DEW, Elias SG, Vink GR, van Rooijen KL, 't Lam-Boer J, Mol L, Punt CJA, de Wilt JHW, Koopman M; CAIRO4 Working Group. Sixty-Day Mortality of Patients With Metastatic Colorectal Cancer Randomized to Systemic Treatment vs Primary Tumor Resection Followed by Systemic Treatment: The CAIRO4 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1093-1101. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4992.
- 't Lam-Boer J, Mol L, Verhoef C, de Haan AF, Yilmaz M, Punt CJ, de Wilt JH, Koopman M. The CAIRO4 study: the role of surgery of the primary tumour with few or absent symptoms in patients with synchronous unresectable metastases of colorectal cancer--a randomized phase III study of the Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). BMC Cancer. 2014 Oct 2;14:741. doi: 10.1186/1471-2407-14-741.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .