선종 발견률(ADR)에 대한 물 및 인디고 카민 대 물 또는 공기 방법의 비교 효능 - 무작위 대조 시험(RCT)
2019년 1월 11일 업데이트: VA Office of Research and Development
물과 인디고 카민 대 물 또는 공기 방법의 비교 효능
선종 검출률(ADR)은 대장암 검진을 위해 수행되는 대장내시경 검사의 품질 지표입니다.
인구 연구에 따르면 전통적인 공기 대장내시경 검사는 근위부 결장에서 선별 검사 후 대장내시경 암 또는 암 사망률을 제거하지 못하는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 진정된 재향군인에서 대장내시경 검사를 선별하는 동안 보다 근위부의 작은 선종을 탐지하는 데 색내시경과 물 교환 방법을 결합하는 탁월한 효과를 확립하는 것을 목표로 합니다.
광학 대장 내시경 검사와 관련된 개선된 선종 발견률은 병변을 놓칠 위험을 최소화합니다.
이러한 개선은 근위부 결장에서 선별 대장내시경 검사의 한계에 대한 해결책으로 해석될 수 있습니다. 더 높은 선종 검출률은 베테랑 인구 중 대장 내시경 검사 간격 대장암 선별 검사 후 부담을 최소화할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 디자인: 전향적, 단일 센터, 환자 맹검, 무작위 통제 시험
방법: 전통적인 공기 주입, 물 교환 또는 물 교환과 대장 내시경 삽입을 돕기 위한 인디고카르민을 이용한 대장 내시경; 분할 용량 장 준비; 모든 환자는 진정제를 투여받게 됩니다. 대장내시경 전후 혈청 전해질 수치 평가
- 통제 방법: 전통적인 공기 주입 방법.
연구 방법:
- 물 교환 방법.
- 색내시경(0.008% 인디고 카민)과 결합된 물법.
- 연구 대상 인구 50세에서 75세 사이의 재향군인이 첫 번째 대장내시경 검사를 위해 추천됨
분석 단위
- 1차 결과: 전체 선종 발견률.
- 이차 결과: 환자 인구통계학적 변수 및 절차 관련 측정.
샘플링 전략: 대장내시경 검사를 위해 추천된 모든 재향군인에게 연구 등록이 제공됩니다.
- 샘플 크기 계산. 총 480명의 피험자가 모집되고 각 그룹에 160명씩 무작위 배정됩니다.
5. 피험자 모집: 선별 대장내시경 검사를 위해 추천된 환자는 세 가지 출처에서 나옵니다.
6. 연구할 기본 인구 및 그룹에 대한 설명과 무작위화 방법.
50세에서 75세 사이의 재향군인이 처음으로 대장내시경 검사를 받도록 의뢰되었습니다. 정보에 입각한 동의 후 미리 배열된 불투명 봉투에 저장된 컴퓨터 생성 난수 코드를 기반으로 제어 또는 연구 팔에 할당합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
480
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Sacramento, California, 미국, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장내시경 검사를 처음으로 선별할 예정이며 무작위 배정에 동의한 무증상 재향군인이 등록됩니다.
제외 기준:
- 무작위 배정을 거부한 환자, 비선별 사례.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 물(교환) 방식
남은 공기 주머니가 흡입됩니다.
맹장에 도달할 때까지 범위 전진을 용이하게 하기 위해 연동 펌프를 사용하여 물을 주입합니다.
더러운 물은 흡입되고 깨끗한 물은 주입됩니다.
맹장에 도달할 때까지 공기가 주입되지 않습니다.
생검 및 병변 제거를 용이하게 하기 위해 범위 회수 시 잔여 물을 흡입하고 공기를 주입합니다.
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남은 공기 주머니가 흡입됩니다.
맹장에 도달할 때까지 범위 전진을 용이하게 하기 위해 연동 펌프를 사용하여 물을 주입합니다.
더러운 물은 흡입되고 깨끗한 물은 주입됩니다.
맹장에 도달할 때까지 공기가 주입되지 않습니다.
생검 및 병변 제거를 용이하게 하기 위해 범위 회수 시 잔여 물을 흡입하고 공기를 주입합니다.
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실험적: 물(교환) 플러스 염색법
남은 공기 주머니가 흡입됩니다.
0.008% 인디고카르민이 함유된 물은 맹장에 도달할 때까지 범위 전진을 용이하게 하기 위해 연동 펌프를 사용하여 주입됩니다.
더러운 물은 흡입되고 깨끗한 물은 주입됩니다.
맹장에 도달할 때까지 공기가 주입되지 않습니다.
생검 및 병변 제거를 용이하게 하기 위해 스코프 철수 시 잔여 물을 흡입하고 공기를 주입합니다.
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물 속의 0.008% 인디고 카민은 대장내시경 검사 중 작은 폴립(선종)의 시각화를 향상시키기 위한 표면 조영제로 사용됩니다.
남은 공기 주머니가 흡입됩니다.
0.008% 인디고카르민이 함유된 물은 맹장에 도달할 때까지 범위 전진을 용이하게 하기 위해 연동 펌프를 사용하여 주입됩니다.
더러운 물은 흡입되고 깨끗한 물은 주입됩니다.
맹장에 도달할 때까지 공기가 주입되지 않습니다.
생검 및 병변 제거를 용이하게 하기 위해 스코프 철수 시 잔여 물을 흡입하고 공기를 주입합니다.
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활성 비교기: 공기 방식
결장 내시경은 부드럽게 삽입되고 최소한의 공기 주입을 사용하여 천천히 전진합니다. 필요한 경우 조수가 복부 압박을 제공하거나 내시경 통과를 용이하게 하기 위해 환자의 위치를 변경합니다.
맹장에 도달할 때까지 범위가 삽입됩니다.
시각화를 위해 범위 철수 시 공기를 주입하고 점막을 덮고 있는 부착된 배설물을 제거하기 위해 물 관개를 사용합니다.
필요한 경우 생검 또는 폴립절제술을 시행합니다.
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결장 내시경은 부드럽게 삽입되고 최소한의 공기 주입을 사용하여 천천히 전진합니다. 필요한 경우 조수가 복부 압박을 제공하거나 내시경 통과를 용이하게 하기 위해 환자의 위치를 변경합니다.
맹장에 도달할 때까지 범위가 삽입됩니다.
시각화를 위해 범위 철수 시 공기를 주입하고 점막을 덮고 있는 부착된 배설물을 제거하기 위해 물 관개를 사용합니다.
필요한 경우 생검 또는 폴립절제술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검출된 근위부 작은(<10mm) 선종 검출률을 가진 참가자 수
기간: 36개월
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물(교환) 방법과 물에 염료를 첨가한(교환) 방법에 비해 비정상적 공기 방법으로 수행한 선별 대장내시경 검사에서 근위 작은 선종 검출률(ADR)
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joseph W. Leung, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung JW, Thai A, Yen A, Ward G, Abramyan O, Lee J, Smith B, Leung F. Magnetic endoscope imaging (ScopeGuide) elucidates the mechanism of action of the pain-alleviating impact of water exchange colonoscopy - attenuation of loop formation. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):142-146. doi: 10.4161/jig.23738. Epub 2012 Jul 1.
- Leung JW, Ransibrahmanakul K, Toomsen L, Mann SK, Siao-Salera R, Leung FW. The water method combined with chromoendoscopy enhances adenoma detection. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):53-58. doi: 10.4161/jig.1.2.16827.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A new method for screening and surveillance colonoscopy: Combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):114-119. doi: 10.4161/jig.23730. Epub 2012 Jul 1.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A novel method with significant impact on adenoma detection: combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):944-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.011. Epub 2013 Mar 6.
- Leung JW, Siao-Salera R, Abramyan O, Mann SK, Ward G, Yen A, Gutierrez R, Leung FW. Impact of water exchange colonoscopy on serum sodium and potassium levels: an observational study. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):653-7. doi: 10.1007/s10620-013-2934-0. Epub 2013 Nov 20.
- Ngo C, Leung JW, Mann SK, Terrado C, Bowlus C, Ingram D, Leung FW. Interim report of a randomized cross-over study comparing clinical performance of novice trainee endoscopists using conventional air insufflation versus warm water infusion colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):135-139. doi: 10.4161/jig.23736. Epub 2012 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ngo C, McCreery R, Canete W, Leung F. Indigocarmine added to the water exchange method enhances adenoma detection - a RCT. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):106-111. doi: 10.4161/jig.23728. Epub 2012 Jul 1.
- Leung FW, Pan Y, Mann SK, Leung JW, Siao-Salera RM, Jackson G. The water exchange method and difficult colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):103-105. doi: 10.4161/jig.23727. Epub 2012 Jul 1. No abstract available.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 5월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLIN-10-11S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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