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腺腫検出率 (ADR) に対する水とインジゴ カーミンと水または空気法との有効性の比較 - 無作為化対照試験 (RCT)

2019年1月11日 更新者：VA Office of Research and Development

水とインディゴカーミンと水または空気法の比較効果

腺腫検出率 (ADR) は、結腸直腸癌スクリーニングのために実施される大腸内視鏡検査の品質指標です。 集団研究では、従来の空気結腸内視鏡検査では、スクリーニング後の結腸内視鏡検査による癌または近位結腸の癌死亡率を排除できないことが示されています。 研究者らは、鎮静状態の退役軍人における大腸内視鏡検査のスクリーニング中に、色素内視鏡検査と水交換法を組み合わせて、より近位の小さな腺腫を検出することの優れた効果を確立することを目指しています。 光学結腸内視鏡検査に関連する腺腫の検出率の向上により、病変を見逃すリスクが最小限に抑えられます。 この改善は、近位結腸でのスクリーニング結腸内視鏡検査の制限に対する救済策につながる可能性があります。腺腫の検出率が高いほど、退役軍人集団の大腸内視鏡検査後の大腸がんの負担を最小限に抑えることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. デザイン: 前向き、単一センター、患者盲検、ランダム化比較試験

  2. 方法: 従来の送気、水交換、または水交換と大腸内視鏡の挿入を補助するためのインジゴカルミンによる大腸内視鏡検査。分割投与腸の準備;すべての患者は鎮静剤を受けます。大腸内視鏡検査前後の血清電解質レベルの評価

    1. 制御方法：従来の送気方法。

    2. 研究方法:

      • 水換え方法。
      • 水法と色素内視鏡検査 (0.008% インジゴカルミン) を組み合わせた方法。
  3. 調査対象集団 50 歳から 75 歳までの退役軍人 初回の大腸内視鏡検査のスクリーニングに紹介された

  4. 分析単位

    1. 主要な結果: 全体的な腺腫の検出率。
    2. 副次的アウトカム: 患者の人口統計学的変数および手順に関連する測定値。

  5. サンプリング戦略：大腸内視鏡検査のスクリーニングのために紹介されたすべての退役軍人は、研究への登録が提供されます。

    1. サンプルサイズの計算。 合計 480 人の被験者が募集され、各グループ 160 人で無作為化されます。

5. 被験者の募集: 結腸内視鏡検査のスクリーニングのために紹介された患者は、3 つの情報源から来ています。

6. 調査対象の基本母集団とグループの説明、および無作為化の方法。

50 歳から 75 歳までの退役軍人は、初めて大腸内視鏡検査のスクリーニングを依頼されました。 インフォームド コンセントの後、事前に用意された不透明な封筒に格納されたコンピューター生成の乱数コードに基づいて、制御アームまたは研究アームに割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査の初回スクリーニングが予定され、無作為化に同意する無症候性の退役軍人が登録されます。

除外基準:

  • 無作為化された非スクリーニングのケースを拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：水（交換）方式
空気の残留ポケットが吸引されます。 蠕動ポンプを使用して水を注入し、盲腸に到達するまでスコープの前進を容易にします。 汚れた水が吸引され、きれいな水が注入されます。 盲腸に到達するまで、空気は注入されません。 生検と病変の除去を容易にするために、スコープの引き抜き時に残留水が吸引され、空気が吹き込まれます。
手順：水（交換）方式
空気の残留ポケットが吸引されます。 蠕動ポンプを使用して水を注入し、盲腸に到達するまでスコープの前進を容易にします。 汚れた水が吸引され、きれいな水が注入されます。 盲腸に到達するまで、空気は注入されません。 生検と病変の除去を容易にするために、スコープの引き抜き時に残留水が吸引され、空気が吹き込まれます。
実験的：水（交換）＋染料法
空気の残留ポケットが吸引されます。 蠕動ポンプを使用して 0.008% のインディゴカルミンを含む水を注入し、盲腸に到達するまでスコープを前進させます。 汚れた水が吸引され、きれいな水が注入されます。 盲腸に到達するまで、空気は注入されません。 生検と病変の除去を容易にするために、スコープの引き抜き時に残留水が吸引され、空気が吹き込まれます。
薬：インディゴカーミン
水中の 0.008% インジゴカルミンは、大腸内視鏡検査のスクリーニング中に小さなポリープ (腺腫) の視覚化を強化するための表面造影剤として使用されます。
手順：水（交換）＋染料法
空気の残留ポケットが吸引されます。 蠕動ポンプを使用して 0.008% のインディゴカルミンを含む水を注入し、盲腸に到達するまでスコープを前進させます。 汚れた水が吸引され、きれいな水が注入されます。 盲腸に到達するまで、空気は注入されません。 生検と病変の除去を容易にするために、スコープの引き抜き時に残留水が吸引され、空気が吹き込まれます。
アクティブコンパレータ：空気法
大腸内視鏡を静かに挿入し、最小限の空気注入を使用してゆっくりと進めます。必要に応じて、助手が腹部を圧迫するか、患者の体位を変えて内視鏡の通過を容易にします。 スコープは盲腸に到達するまで挿入されます。 可視化のために内視鏡を引き抜く際に空気を吹き込み、粘膜を覆っている付着性糞便を除去するために水で洗浄します。 必要に応じて、生検またはポリペクトミーが行われます。
手順：空気法
大腸内視鏡を静かに挿入し、最小限の空気注入を使用してゆっくりと進めます。必要に応じて、助手が腹部を圧迫するか、患者の体位を変えて内視鏡の通過を容易にします。 スコープは盲腸に到達するまで挿入されます。 可視化のために内視鏡を引き抜く際に空気を吹き込み、粘膜を覆っている付着性糞便を除去するために水で洗浄します。 必要に応じて、生検またはポリペクトミーが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出された近位の小さな（<10 mm）腺腫の検出率を持つ参加者の数
時間枠：36ヶ月
水（交換）法および水（交換）法に色素を加えた場合と比較して、異常な空気法で実施された大腸内視鏡検査のスクリーニングにおける近位小腺腫検出率（ADR）
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph W. Leung, MD、VA Northern California Health Care System, Mather, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLIN-10-11S

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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