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오프 펌프 대 온 펌프 관상 동맥 우회술 (RIPCON)에서 원격 허혈성 사전 조절의 효과 (RIPCON)

2013년 7월 15일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

오프 펌프 대 온 펌프 관상 동맥에서 원격 허혈 사전 조건화의 효과

목적 일과성 상지 허혈을 동반한 원격 허혈 전조건화(RIPC)는 심근 보호를 위해 교차 클램프 세동 또는 혈액 심정지와 함께 온펌프 관상동맥 우회로(CABG) 수술을 받는 환자의 심근 손상을 감소시킵니다. 이러한 효과를 일으키는 분자 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 이전 연구를 검증하고 혈액 심정지 CABG 동안 RIPC에 대한 추가 증거를 수집하고, 더 나아가 Off-pump coronary artery bypass surgery(OPCAB) 동안 RIPC가 여전히 작동하는지 여부를 결정하여 최종적으로 내부를 밝히는 것입니다. -RIPC 및 가능한 전신 중재자에 의한 심근 보호와 관련된 세포 메커니즘.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CABG(연구 부문 A) 또는 OPCAB(연구 부문 B) 이전의 원격 허혈 전조건화(RIPC) 프로토콜은 혈압 커프를 200 mmHg로 팽창시켜 왼쪽 상완 허혈을 5분 동안 3주기로 구성하고 약물 유도 후 5분간 재관류합니다. 관상동맥우회술 전 마취. 심근 분자 분석을 위해 좌심실 생검은 심정지 유도 전(A) 또는 첫 관상동맥 절개(B), 심근 재관류 중 대동맥 고정 해제 후 5~10분(A) 또는 심정지 후 5~10분에 시행합니다. 마지막 문합 완료(B). RIPC 이전과 수술 후 처음 3일 동안 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 삼중혈관관상동맥질환 확진
  • 외과적 관상동맥 재생술에 대한 적응증
  • 서면 동의서
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 나이 > 80세
  • 불안정 협심증/급성 관상동맥 증후군
  • 응급 수술
  • 수술 전 7일 이내의 최근 심근경색
  • 수술 전 7일 이내의 최근 주요 감염/패혈증
  • 중대한 간, 신장 또는 폐 질환
  • 기타 수반되는 수술 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-CABG
원격 허혈 전조건화(RIPC) 프로토콜은 심정지(CABG)를 위한 혈액 심정지 수술을 하기 전에 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시켜 5분간 왼쪽 상완 허혈을 3주기로 구성하고 5분간 재관류를 유도한 후 관상동맥우회술 전 마취. 심근 분자 분석을 위해 좌심실 생검은 심정지 유발 전과 심근 재관류 동안 대동맥 고정 해제 후 5~10분에 수행됩니다. 수술 후 최대 72시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
절차: RIPC(원격 허혈 전처리)

혈압 커프를 200 mmHg로 팽창시키고 5분 재관류시켜 5분 왼쪽 상완 허혈의 3주기.

적용된 마취 프로토콜은 프로포폴의 사용을 피합니다. 약물: 이소플루란+수펜타닐 마취 농도 0.7-0.8의 흡입된 이소플루란에 의해 마취가 유지됩니다. 필요에 따라 수술 중 수펜타닐을 추가로 주입한 호기말 %. CABG-arm에서 체외 순환 동안 환자는 동일한 농도의 체외 가스 공급 장치에 포함된 기화기를 통해 이소플루란을 받습니다.

다른 이름들:
  • RIPC: 원격 허혈 전처리
  • CABG: 관상동맥 우회술
  • OPCAB: 펌프 외부 관상동맥 우회로 수술
  • 이소플루란: 2-클로로-2-(디플루오로메톡시)-1,1,1-트리플루오로에탄, 포란
  • 수펜타닐, 수펜타, (R-30730)
플라시보_COMPARATOR: 컨트롤-CABG
대조군: RIPC 프로토콜을 사용하지 않는 관상동맥 우회술
절차: 원격 허혈 전처리 프로토콜을 사용하지 않는 관상동맥 우회술(CABG)
적용된 마취 프로토콜은 프로포폴의 사용을 피합니다. 약물: 이소플루란+수펜타닐 마취 농도 0.7-0.8의 흡입된 이소플루란에 의해 마취가 유지됩니다. 필요에 따라 수술 중 수펜타닐을 추가로 주입한 호기말 %. 체외 순환 동안 환자는 동일한 농도의 체외 가스 공급 장치에 통합된 기화기를 통해 이소플루란을 받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-OPCAB
OPCAB(Off-pump coronary artery bypass surgery) 전 RIPC(Remote ischemic preconditioning) 프로토콜은 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시켜 5분간 좌상완 허혈을 3주기로 하고 관상 동맥 마취 전에 마취 유도 후 5분간 재관류하는 것으로 구성됩니다. 동맥 우회 수술. 심근 분자 분석을 위해 첫 번째 관상 동맥 절개 전과 관상 동맥 문합 완료 후 5~10분 후에 좌심실 생검을 실시합니다. 수술 후 최대 72시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
절차: RIPC(원격 허혈 전처리)

혈압 커프를 200 mmHg로 팽창시키고 5분 재관류시켜 5분 왼쪽 상완 허혈의 3주기.

적용된 마취 프로토콜은 프로포폴의 사용을 피합니다. 약물: 이소플루란+수펜타닐 마취 농도 0.7-0.8의 흡입된 이소플루란에 의해 마취가 유지됩니다. 필요에 따라 수술 중 수펜타닐을 추가로 주입한 호기말 %. CABG-arm에서 체외 순환 동안 환자는 동일한 농도의 체외 가스 공급 장치에 포함된 기화기를 통해 이소플루란을 받습니다.

다른 이름들:
  • RIPC: 원격 허혈 전처리
  • CABG: 관상동맥 우회술
  • OPCAB: 펌프 외부 관상동맥 우회로 수술
  • 이소플루란: 2-클로로-2-(디플루오로메톡시)-1,1,1-트리플루오로에탄, 포란
  • 수펜타닐, 수펜타, (R-30730)
플라시보_COMPARATOR: 제어-OPCAB
대조군: RIPC 프로토콜을 사용하지 않는 오프펌프 관상동맥 우회로 수술
절차: 원격 허혈 전처리 없이 펌프 외부 관상동맥 우회로 수술
적용된 마취 프로토콜은 프로포폴의 사용을 피합니다. 약물: 이소플루란+수펜타닐 마취 농도 0.7-0.8의 흡입된 이소플루란에 의해 마취가 유지됩니다. 필요에 따라 수술 중 수펜타닐을 추가로 주입한 호기말 %.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
관상동맥 우회로 수술 후 72시간 동안 심장 트로포닌 T 혈청 방출로 측정한 심근 손상의 수술 전후 범위 및 곡선하 면적(AUC).
기간: CABG 수술 후 수술 후 72시간
CABG 수술 후 수술 후 72시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 관상동맥 우회로 수술 후 30일 및 1년
관상동맥 우회로 수술 후 30일 및 1년
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 관상동맥 우회로 수술 후 30일 및 1년
관상동맥 우회로 수술 후 30일 및 1년
심근 경색증
기간: 관상동맥 우회로 수술 후 30일 및 1년
관상동맥 우회로 수술 후 30일 및 1년
신장 기능
기간: 관상동맥 우회로 수술 후 30일 및 1년
관상동맥 우회로 수술 후 30일 및 1년
관상 동맥 우회 수술 후 순환하는 미세 입자
기간: 수술 전후, 관상동맥우회술 후 3개월 및 1년
수술 전후, 관상동맥우회술 후 3개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Hospital, Essen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Payam Akhyari, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • 수석 연구원: Alexander Albert, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • 수석 연구원: Artur Lichtenberg, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • 수석 연구원: Gerd Heusch, MD, PhD, nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RIPCON-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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