Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering i off-pump versus on-pump coronary artery bypass grafting (RIPCON) (RIPCON)

15. juli 2013 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering i kranspulsåre uden pumpe versus på pumpe

Formål Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) med forbigående iskæmi i øvre ekstremiteter reducerer myokardieskade hos patienter, der gennemgår On-pump coronary artery bypass (CABG) kirurgi med cross-clamp fibrillation eller blodkardioplegi til myokardiebeskyttelse. De molekylære mekanismer, der fører til disse virkninger, er endnu ikke fuldt ud forstået. Formålet med nærværende undersøgelse er at validere tidligere undersøgelser og indsamle yderligere beviser for RIPC under CABG med blodkardioplegi, desuden for at bestemme, hvorvidt RIPC stadig er operativt under Off-pump coronary artery bypass operation (OPCAB), endelig for at belyse intra -cellulære mekanismer involveret i myokardiebeskyttelse af RIPC og deres mulige systemiske mediatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) protokol før CABG (undersøgelsesarm A) eller OPCAB (undersøgelsesarm B) består af 3 cyklusser af 5 minutter venstre overarms iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 minutters reperfusion efter induktion af anæstesi før koronar bypass-operation. Til myokardiemolekylære analyser tages venstre ventrikulære biopsier før induktion af kardioplegisk hjertestop (A) eller første koronarsnit (B) og 5 til 10 minutter efter aorta-afspænding under reperfusion af myokardiet (A) eller 5 til 10 minutter efter afslutning af den sidste anastomose (B). Blodprøver tages før RIPC og i løbet af de første tre postoperative dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet tredobbelt kar koronararteriesygdom
  • Indikation for kirurgisk koronar revaskularisering
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 år
  • Ustabil angina/akut koronarsyndrom
  • Akut operation
  • Nyligt myokardieinfarkt inden for 7 dage før operationen
  • Nylig større infektion/sepsis inden for 7 dage før operationen
  • Betydelig lever-, nyre- eller lungesygdom
  • Andre samtidige kirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-CABG
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) protokol før koronar bypass-operation med blodkardioplegi til hjertestop (CABG) består af 3 cyklusser af 5 minutter venstre overarms iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 minutters reperfusion efter induktion af anæstesi før koronar bypass-operation. Til myokardiemolekylære analyser tages venstre ventrikulære biopsier før induktion af kardioplegisk hjertestop og 5 til 10 minutter efter aortaafspænding under reperfusion af myokardiet. Blodprøver tages op til 72 timer postoperativt.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)

3 cyklusser af 5 min venstre overarms iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 min reperfusion.

Den anvendte anæstesiprotokol undgår brugen af ​​propofol. Lægemidler: isofluran+sufentanil anæstesi Anæstesi opretholdes af inhaleret isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med yderligere sufentanil injiceret under operationen efter behov. I CABG-armene modtager patienter under ekstrakorporal cirkulation isofluran via en fordamper inkorporeret i den ekstrakorporale gasforsyning i samme koncentrationer.

Andre navne:
  • RIPC: fjern iskæmisk prækonditionering
  • CABG: koronararterie bypass-transplantation
  • OPCAB: Off-pump koronar bypass-operation
  • Isofluran: 2-chlor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluorethan, foran
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol-CABG
Kontrolgruppe: Koronararterie-bypass-transplantation uden RIPC-protokol
Procedure: Koronararterie-bypass-grafting (CABG) uden ekstern iskæmisk prækonditioneringsprotokol
Den anvendte anæstesiprotokol undgår brugen af ​​propofol. Lægemidler: isofluran+sufentanil anæstesi Anæstesi opretholdes af inhaleret isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med yderligere sufentanil injiceret under operationen efter behov. Under ekstrakorporal cirkulation modtager patienter isofluran via en fordamper inkorporeret i den ekstrakorporale gasforsyning i samme koncentrationer.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-OPCAB
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) protokol før off-pump coronary artery bypass operation (OPCAB) består af 3 cyklusser af 5 minutter venstre overarm iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 minutters reperfusion efter induktion af anæstesi før koronar arterie bypass-operation. Til myokardiemolekylære analyser tages venstre ventrikulære biopsier før første koronararteriesnit og 5 til 10 minutter efter afslutning af koronaranastomoserne. Blodprøver tages op til 72 timer postoperativt.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)

3 cyklusser af 5 min venstre overarms iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 min reperfusion.

Den anvendte anæstesiprotokol undgår brugen af ​​propofol. Lægemidler: isofluran+sufentanil anæstesi Anæstesi opretholdes af inhaleret isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med yderligere sufentanil injiceret under operationen efter behov. I CABG-armene modtager patienter under ekstrakorporal cirkulation isofluran via en fordamper inkorporeret i den ekstrakorporale gasforsyning i samme koncentrationer.

Andre navne:
  • RIPC: fjern iskæmisk prækonditionering
  • CABG: koronararterie bypass-transplantation
  • OPCAB: Off-pump koronar bypass-operation
  • Isofluran: 2-chlor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluorethan, foran
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol-OPCAB
Kontrolgruppe: Udpumpet koronararterie-bypass-operation uden RIPC-protokol
Procedure: Off-pump koronararterie bypass-operation uden fjern iskæmisk prækonditionering
Den anvendte anæstesiprotokol undgår brugen af ​​propofol. Lægemidler: isofluran+sufentanil anæstesi Anæstesi opretholdes af inhaleret isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med yderligere sufentanil injiceret under operationen efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Perioperativ omfang af myokardiebeskadigelse målt ved hjertetroponin T-serumfrigivelse over 72 timer efter koronar bypassoperation og dets areal under kurven (AUC).
Tidsramme: 72 timer postoperativt efter CABG-operation
72 timer postoperativt efter CABG-operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
Nyrefunktion
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
cirkulerende mikropartikler efter koronar bypass-operation
Tidsramme: perioperativt, 3 måneder og 1 år efter koronar bypass-operation
perioperativt, 3 måneder og 1 år efter koronar bypass-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Essen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Payam Akhyari, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Ledende efterforsker: Alexander Albert, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Ledende efterforsker: Artur Lichtenberg, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Ledende efterforsker: Gerd Heusch, MD, PhD, nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIPCON-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger