발작성 AF 환자에서 RF 절제 실패 후 폐정맥의 냉동 풍선 절제
2012년 6월 1일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
발작성 심방세동 환자에서 고주파 절제술 실패 후 폐정맥의 냉동풍선 절제술
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구의 목적은 첫 번째 고주파 절제에 실패한 후 발작성 AF의 치료에서 냉동 풍선 절제의 효능과 안전성을 RF 접근법과 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AF의 두 번째 카테터 절제를 의뢰한 환자에서 이전에 실패한 첫 번째 고주파 절제 절차(선형 병변 없이 원주형 PV 격리만)
- > 첫 번째 VIP 후 3개월
제외 기준:
- 울혈 성 심부전증
- 배출 비율 <35%
- 좌심방 직경 >60 mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 냉동 풍선 그룹
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Cryo 그룹에서는 28mm 풍선을 PV 오스티움에 도입하여 PV를 가장 잘 차단했습니다.
모든 단계는 형광 투시법으로 제어되었습니다.
Cryoenergy는 2회 적용당 최대 6분 동안 적용되어 원주 절제 병변이 생겼습니다.
우상정맥을 치료하기 전에 상대정맥에 사극 카테터를 삽입하여 cryoapplication 동안 우횡격신경을 지속적으로 자극하였다.
다이어프램 움직임이 감소한 경우 적용을 즉시 중단했습니다.
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활성 비교기: RF 그룹
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n RF 그룹에서는 돌파 부위를 확인하여 PV의 재격리를 수행했습니다.
고주파 에너지는 43°C, 35W, 전방 벽의 PV 개구부에서 0.5cm 떨어진 곳에서 전달되었고, 식염수로 43°C, 30W, 후방 벽의 PV 개구부에서 1cm 떨어진 곳으로 감소되었습니다. 17mL/분의 관개 속도.
국소 전위 진폭이 >80% 감소하거나 RF 에너지 전달이 40초를 초과할 때까지 각 병변을 지속적으로 절제했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 절제 시술 후 심방세동 및 좌심방조동/빈맥을 포함한 심방빈맥의 재발
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 간 시술 후 합병증 비율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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