지방종 치료에서 Collagenase Clostridium Histolyticum을 사용한 용량 증량 연구
2016년 8월 25일 업데이트: Zachary Gerut
이 연구의 목적은 지방종(성인 인구에서 일반적으로 발생하는 다양한 크기의 지방 종양) 치료에서 식품의약국(FDA) 승인 약물(XIAFLEX)의 가장 안전하고 효과적인 용량을 평가하는 것입니다.
지방종의 지방은 콜라겐(섬유 조직)으로 만들어진 풍선 모양의 구조로 둘러싸여 있다는 점을 제외하면 일반 지방과 같습니다.
XIAFLEX(콜라겐 섬유를 분해하는 단백질) 주사로 지방종을 치료하면 콜라겐/섬유 가닥을 용해시켜 지방종의 크기를 줄이거나 제거할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지방종은 일반적인 성인 인구에서 발생하는 다양한 크기의 일반적인 중간엽, 양성, 지방 종양입니다. 그들은 일반적으로 만져질 수 있고 종종 피하 조직에서 볼 수 있는 고통스럽거나 성가신 덩어리로 나타납니다. 많은 피하 지방종은 무증상이며 비의학적 이유로 제거됩니다. 그러나 대상에게 통증이나 불편함을 유발하거나 정상적인 활동을 방해할 수 있습니다.
지방종의 자발적 완화는 보고되지 않았습니다. 지방종은 한번 나타나면 그것을 가지고 있는 사람의 평생 동안 그 자리에 남아 있으며 작게 유지되거나 커질 수 있습니다. 지방종의 대체 치료법은 수술이나 지방흡입술입니다. 큰 절제가 수행되면 매우 큰 흉터가 생기고 그에 수반되는 큰 흉터가 치유되는 문제가 발생하거나 혈종 형성 후 혈종과 흉터 조직 덩어리의 잔해가 굳어질 가능성이 있습니다. 이것은 종종 원래 지방종보다 고통스럽고 문제가 더 많습니다. 지방 흡입술은 또한 혈종 형성에 이어 흉터 덩어리가 남을 가능성이 있습니다.
위에 나열된 합병증을 피하기 위해 지방 조직의 효소 매개 해리와 같은 비 침습적 치료 방법이 바람직합니다. 이 연구의 주요 목표는 지방종에 대한 비수술적 치료로서 클로스트리디움 히스톨리티쿰의 안전성과 효능을 평가하기 위해 투약에 있어 단계별 접근법을 수행하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Hewlett, New York, 미국, 11557
- Zachary E. Gerut, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 이상의 임상 병력 지방종 및 지난 90일 이내에 치료 없음
- 양성으로 진단된 지방종
- 지방종은 가장자리를 쉽게 정의할 수 있는 단일 덩어리입니다.
- 지방종은 2.0~17cm2의 면적을 가집니다.
- 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 머리, 목, 손이나 발, 또는 여성 유방의 지방종
- 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 본 연구 등록 후 45일 이내에 임상시험에 참여한 피험자
- 콜라게나제 또는 XIAFLEX의 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 등록에 부적합한 대상을 만드는 당뇨병 또는 임의의 의학적 상태가 있는 대상.
- 지방종 부위에 외상 병력이 있는 피험자
- 결합 조직 질환 또는 류마티스 질환의 병력이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 연구 약물 주입 전 7일 이내에 매일 150mg 미만의 아스피린 및 비처방 비스테로이드성 항염증제를 제외한 항응고제 약물을 현재 받고 있거나 받을 계획인 피험자
- 다음과 같은 검사실 이상이 있는 피험자:
- ALT/AST 정상 상한치의 3배 이상
- 2보다 큰 크레아티닌
- 헤모글로빈/헤마토크릿 및 WBC가 정상 범위를 벗어남
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 #1
단일 주사 0.058 mg Collagenase Clostridium Histolyticum
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이것은 피험자가 0.058mg, 0.15mg, 0.29mg, 0.44mg의 단일 주사를 순차적으로 받는 용량 증량 연구입니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 #2
단일 주사 0.15 mg Collagenase Clostridium Histolyticum
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이것은 피험자가 0.058mg, 0.15mg, 0.29mg, 0.44mg의 단일 주사를 순차적으로 받는 용량 증량 연구입니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 #3
단일 주사 0.29 mg Collagenase Clostridium Histolyticum
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이것은 피험자가 0.058mg, 0.15mg, 0.29mg, 0.44mg의 단일 주사를 순차적으로 받는 용량 증량 연구입니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 #4
단일 주사 0.44 mg Collagenase Clostridium Histolyticum
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이것은 피험자가 0.058mg, 0.15mg, 0.29mg, 0.44mg의 단일 주사를 순차적으로 받는 용량 증량 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방종의 가시면적 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 주사 후 6개월
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1차 효능 결과는 가장 긴 치수(길이)와 길이(너비)에 수직인 가장 긴 치수를 곱한 값으로 측정된 지방종의 가시적 표면적입니다.
눈에 보이는 표면적은 캘리퍼에 의해 결정되고 주사 후 6개월 방문 시 기준선으로부터의 백분율 변화로 분석됩니다.
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기준선 및 연구 약물 주사 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방종 부피의 상대적 변화
기간: 연구 약물 주입 후 기준선 및 6개월
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2차 결과는 MRI에 의해 결정된 지방종 부피의 상대적인 변화입니다.
이 결과는 기준선에서 주입 후 6개월까지의 변화로 분석됩니다.
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연구 약물 주입 후 기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zachary E Gerut, M.D., Gerut, Zachary, M.D.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Lipoma DE/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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