지방종 치료에서 Collagenase Clostridium Histolyticum을 사용한 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
지방종은 일반적인 성인 인구에서 발생하는 다양한 크기의 일반적인 중간엽, 양성, 지방 종양입니다. 그들은 일반적으로 만져질 수 있고 종종 피하 조직에서 볼 수 있는 고통스럽거나 성가신 덩어리로 나타납니다. 많은 피하 지방종은 무증상이며 비의학적 이유로 제거됩니다. 그러나 대상에게 통증이나 불편함을 유발하거나 정상적인 활동을 방해할 수 있습니다.
지방종의 자발적 완화는 보고되지 않았습니다. 지방종은 한번 나타나면 그것을 가지고 있는 사람의 평생 동안 그 자리에 남아 있으며 작게 유지되거나 커질 수 있습니다. 지방종의 대체 치료법은 수술이나 지방흡입술입니다. 큰 절제가 수행되면 매우 큰 흉터가 생기고 그에 수반되는 큰 흉터가 치유되는 문제가 발생하거나 혈종 형성 후 혈종과 흉터 조직 덩어리의 잔해가 굳어질 가능성이 있습니다. 이것은 종종 원래 지방종보다 고통스럽고 문제가 더 많습니다. 지방 흡입술은 또한 혈종 형성에 이어 흉터 덩어리가 남을 가능성이 있습니다.
위에 나열된 합병증을 피하기 위해 지방 조직의 효소 매개 해리와 같은 비 침습적 치료 방법이 바람직합니다. 이 연구의 주요 목표는 지방종에 대한 비수술적 치료로서 클로스트리디움 히스톨리티쿰의 안전성과 효능을 평가하기 위해 투약에 있어 단계별 접근법을 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Hewlett, New York, 미국, 11557
- Zachary E. Gerut, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 이상의 임상 병력 지방종 및 지난 90일 이내에 치료 없음
- 양성으로 진단된 지방종
- 지방종은 가장자리를 쉽게 정의할 수 있는 단일 덩어리입니다.
- 지방종은 2.0~17cm2의 면적을 가집니다.
- 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 머리, 목, 손이나 발, 또는 여성 유방의 지방종
- 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 본 연구 등록 후 45일 이내에 임상시험에 참여한 피험자
- 콜라게나제 또는 XIAFLEX의 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 등록에 부적합한 대상을 만드는 당뇨병 또는 임의의 의학적 상태가 있는 대상.
- 지방종 부위에 외상 병력이 있는 피험자
- 결합 조직 질환 또는 류마티스 질환의 병력이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 연구 약물 주입 전 7일 이내에 매일 150mg 미만의 아스피린 및 비처방 비스테로이드성 항염증제를 제외한 항응고제 약물을 현재 받고 있거나 받을 계획인 피험자
- 다음과 같은 검사실 이상이 있는 피험자:
- ALT/AST 정상 상한치의 3배 이상
- 2보다 큰 크레아티닌
- 헤모글로빈/헤마토크릿 및 WBC가 정상 범위를 벗어남
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 #1
단일 주사 0.058 mg Collagenase Clostridium Histolyticum
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이것은 피험자가 0.058mg, 0.15mg, 0.29mg, 0.44mg의 단일 주사를 순차적으로 받는 용량 증량 연구입니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 #2
단일 주사 0.15 mg Collagenase Clostridium Histolyticum
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이것은 피험자가 0.058mg, 0.15mg, 0.29mg, 0.44mg의 단일 주사를 순차적으로 받는 용량 증량 연구입니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 #3
단일 주사 0.29 mg Collagenase Clostridium Histolyticum
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이것은 피험자가 0.058mg, 0.15mg, 0.29mg, 0.44mg의 단일 주사를 순차적으로 받는 용량 증량 연구입니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 #4
단일 주사 0.44 mg Collagenase Clostridium Histolyticum
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이것은 피험자가 0.058mg, 0.15mg, 0.29mg, 0.44mg의 단일 주사를 순차적으로 받는 용량 증량 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방종의 가시면적 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 주사 후 6개월
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1차 효능 결과는 가장 긴 치수(길이)와 길이(너비)에 수직인 가장 긴 치수를 곱한 값으로 측정된 지방종의 가시적 표면적입니다.
눈에 보이는 표면적은 캘리퍼에 의해 결정되고 주사 후 6개월 방문 시 기준선으로부터의 백분율 변화로 분석됩니다.
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기준선 및 연구 약물 주사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방종 부피의 상대적 변화
기간: 연구 약물 주입 후 기준선 및 6개월
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2차 결과는 MRI에 의해 결정된 지방종 부피의 상대적인 변화입니다.
이 결과는 기준선에서 주입 후 6개월까지의 변화로 분석됩니다.
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연구 약물 주입 후 기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zachary E Gerut, M.D., Gerut, Zachary, M.D.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lipoma DE/01
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