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GHD 소아에서 페길화된 소마트로핀(PEG Somatropin)의 안전성 및 약동학 평가를 위한 교차 연구 (Phase 1)

2012년 6월 13일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

GHD 소아에서 페길화된 소마트로핀(PEG 소마트로핀)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 및 다중 용량 연구

1상 연구의 목적은 주 1회 투여하는 PEG 소마트로핀의 안전성과 약동학을 매일 사용하는 소마트로핀과 비교하여 안전성과 매일 사용하는 소마트로핀을 대체할 가능성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

성장 호르몬 결핍

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

키가 같은 연령 또는 키의 중앙값보다 2표준편차(SD) 미만, 성장 속도(GV)가 4cm/yr 이하, GH 피크 농도가 2가지 다른 도발 테스트에서 7ng/ml 미만 , 골연령(BA; 여아 9세 이하, 남아 10세 이하)이 생년월일(CA)보다 2세 이상 적음 치료 전 GV를 계산하기 위해 GH 치료 시작 3개월 전에 키 값을 기록하고; 이전에 GH 치료를 받지 않았거나 4주 이상 GH 치료를 중단하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

간 및 신장 기능 장애 환자(ALT> 정상 상한 2배, Cr> 정상 상한), B형 간염 바이러스 검출, 항원-HBc, HBsAg 및 HBeAg 양성
고도의 알레르기 체질 또는 본 연구의 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
당뇨병, 중증 심폐질환, 혈액계통, 악성종양 및 기타 질환 또는 면역저하자 및 정신질환의 전신감염 환자
터너 증후군, 체질적 성장 및 사춘기 지연, 라론 증후군, GH 수용체 결핍, 성장 지연이 있는 여아와 같은 다른 성장 장애가 있는 환자는 염색체 이상을 배제하지 않았습니다.
3개월 만에 다른 약물의 임상시험 참여
기타 연구자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
약동학 파라미터 기간: 소마트로핀 AQ: 투여 전(0),1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24시간 후 투여. PEG 소마트로핀: 투여 전 (0), 투여 후 2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168시간	Cmax, 첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 AUC, 반감기(t1/2), 체외 청소율(CL), 평균 체류 시간(MRT), 정상 상태 분포 용적(Vss)	소마트로핀 AQ: 투여 전(0),1,2,3,4,6,8,10,12,16,20,24시간 후 투여. PEG 소마트로핀: 투여 전 (0), 투여 후 2,4,8,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168시간

2차 결과 측정

결과 측정	기간
IGF-1, IGFBP-3 기간: 매일 사용되는 소마트로핀의 경우 각 치료 기간(33개 시점)의 1일차부터 7일차까지, PEG 소마트로핀의 경우 각 치료 기간(35개 시점)의 1일차부터 42일차까지	매일 사용되는 소마트로핀의 경우 각 치료 기간(33개 시점)의 1일차부터 7일차까지, PEG 소마트로핀의 경우 각 치료 기간(35개 시점)의 1일차부터 42일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

협력자

Huazhong University of Science and Technology

수사관

수석 연구원: Luo Xiaoping, Doctor, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 13일

마지막으로 확인됨