Studio crossover per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della somatropina pegilata (PEG Somatropin) nei bambini affetti da GHD (Phase 1)

Criterio di inclusione:

• avere un'altezza inferiore a due deviazioni standard (SD) al di sotto dell'altezza mediana per individui della stessa età o altezza, una velocità di crescita (GV) ≤4 cm/anno, una concentrazione massima di GH <7 ng/ml in due diversi test di provocazione , un'età ossea (BA; ≤9 anni nelle ragazze e ≤10 anni nei ragazzi) di almeno 2 anni inferiore alla sua età cronologica (CA); essere in preadolescenza (stadio di Tanner 1) e avere un CA >3 anni; avere un valore di altezza registrato 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con GH per calcolare il GV pre-trattamento; non ricevere alcun precedente trattamento con GH o interrompere il trattamento con GH per più di 4 settimane; firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

• I pazienti con disfunzione epatica e renale (ALT> limite superiore della norma 2 volte, Cr> limite superiore della norma), rilevamento del virus dell'epatite B, antigene-HBc, HBsAg e HBeAg sono positivi
• pazienti con nota costituzione altamente allergica o allergici al farmaco di questo studio
• Pazienti con diabete, grave cardiopolmonare, sistema sanguigno, tumore maligno e altre malattie o infezione sistemica in malattie immunocompromesse e mentali
• I pazienti con altri disturbi della crescita, come la sindrome di Turner, il ritardo costituzionale della crescita e della pubertà, la sindrome di Laron, il deficit del recettore del GH, le ragazze con ritardo della crescita non hanno escluso anomalie cromosomiche
• Ha partecipato a prove cliniche di altri farmaci in 3 mesi
• Altri casi che i ricercatori hanno ritenuto non idonei per questa sperimentazione clinica