심부전 환자의 심장 유발 부종 치료에서 Tolvaptan의 효능 및 안전성

포함 기준:

2. 만성 심부전의 병력이 있는 환자가 표준 치료에도 불구하고 용적 울혈의 징후 또는 증상을 동반한 심부전 악화로 주로 입원한 경우 3. 환자는 휴식 시 또는 최소한의 운동에도 심부전 증상 및 울혈 징후(하지 부종, 경정맥 팽창, 또는 세포외 체적 팽창으로 인한 폐 울혈) 무작위화 시점 c. 항알도스테론제제 : 스피로노락톤, 트리암테렌 4. 다음 이뇨제 요법을 받고 있는 환자

• 푸로세마이드 40mg 이상에 해당하는 1일 용량의 루프 이뇨제
• 루프 이뇨제와 티아지드 이뇨제의 병용 투여(용량 무관)
• 루프 이뇨제와 항알도스테론 약물의 병용 투여(용량 무관)

주: 병용하는 이뇨제의 허용되는 종류 및 용량은 다음과 같다.

1. 푸로세마이드 40mg에 해당하는 루프 이뇨제:

   부메타니드: 1mg, 피레타니드: 6mg, 아조세마이드: 60mg, 토라세마이드: 8mg

2. 티아지드계 이뇨제: Hydrochlorothiazide, Trichloromethiazide, Benzyl hydrochlorothiazide, Chlortalidone, Mefruside 5. 관찰기간 6 동안 용량이나 투여방식의 변화 없이 경구용 이뇨제를 복용하던 환자. 치료 시작 전 2일 동안 체중 변동이 1.0kg 이내인 환자 7. 스크리닝 기간부터 연구 후 추적 관찰까지 연구 절차를 수행할 수 있는 환자 8. 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 수 있는 환자 그들 자신의 자유 의지.

제외 기준:

1. 등록 후 60일 이내 심장 수술
2. 보조 심장 기계 장치가 있는 환자
3. 등록 후 60일 이내에 CRT(Cardiac Resynchronization Therapy)를 받는 환자.

4. 다음과 같은 활성 또는 유의한 합병증 또는 증상이 있는 환자:

   • 순환 혈류 감소가 의심됨
   • 불응성 말기 HF(기계적 순환 지원, 지속적인 정맥 양성 수축 요법, 심장 이식 의뢰 또는 호스피스 치료가 필요한 것으로 간주되는 환자)
   • 중대한 심장 판막 협착증을 동반한 심장 판막 질환
   • 선별검사 전 30일 이내에 지속된 심실빈맥 또는 심실세동
   • 선별검사 전 30일 이내의 급성 심근경색
   • 선별검사 전 6개월 이내의 뇌혈관질환(무증상 뇌경색 제외)
   • 활동성 심근염 또는 아밀로이드성 심근병증으로 진단이 확정된 환자
   • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbAlc 10%)
   • 무뇨증(하루에 소변량이 100ml 미만)
   • 갑상선 기능 항진증의 역사
   • 요로 협착, 요결석, 요로 종양 또는 기타 원인으로 인한 배뇨 장애
   • 혈액 여과 또는 투석
   • 갈증을 감지할 수 없거나 갈증에 부적절하게 반응하는 환자 또는 구강 수분 섭취에 장애가 있는 환자.
5. 염산모자밥탄 또는 염산베나제프릴과 같은 벤즈아제핀 유도체에 대한 과민증 또는 특이 반응의 병력이 있는 환자
6. 중증 비만 환자(BMI 35kg/m2 초과)
7. 욕창 자세에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자

8. 다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 가진 환자:

   총 빌리루빈 3.0mg/dL 초과, 헤모글로빈 9g/dL 미만, 혈청 크레아티닌 3.0mg/dL 초과, 혈청 나트륨 147mEq/L 초과 또는 혈청 칼륨 5.5mEq/L 초과

9. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
10. 선별검사 전 30일 이내에 톨밥탄 이외의 다른 시험약을 투여받은 환자
11. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 일반적인 신체 조건을 가진 환자는 추가 위험을 제기하거나 이 연구에서 평가 및 평가를 배제합니다.