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심부전 환자의 심장 유발 부종 치료에서 Tolvaptan의 효능 및 안전성

2015년 6월 1일 업데이트: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

심부전 환자의 심장 유발 부종 치료에서 Tolvaptan의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

심부전 환자의 심장 유발 부종 치료에서 Tolvaptan의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재적, 3상, 2군 평행군, 위약 대조, 다기관, 무작위 1:1, 이중 맹검 연구, 기준에도 불구하고 무작위화 당시 울혈의 징후 또는 증상이 있는 입원 심부전 환자의 Tolvaptan과 위약을 비교 이 연구는 초기 치료를 받은 심부전 악화로 입원한 환자의 임상 관련 심장 유발 체액 저류 매개변수 치료에 표준 치료(SOC)에 추가하여 Tolvaptan으로 4일 반복 치료하는 것이 SOC 단독 치료보다 우수함을 입증하고자 합니다. 이뇨제를 포함한 기존 요법으로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

2. 만성 심부전의 병력이 있는 환자가 표준 치료에도 불구하고 용적 울혈의 징후 또는 증상을 동반한 심부전 악화로 주로 입원한 경우 3. 환자는 휴식 시 또는 최소한의 운동에도 심부전 증상 및 울혈 징후(하지 부종, 경정맥 팽창, 또는 세포외 체적 팽창으로 인한 폐 울혈) 무작위화 시점 c. 항알도스테론제제 : 스피로노락톤, 트리암테렌 4. 다음 이뇨제 요법을 받고 있는 환자

  • 푸로세마이드 40mg 이상에 해당하는 1일 용량의 루프 이뇨제
  • 루프 이뇨제와 티아지드 이뇨제의 병용 투여(용량 무관)
  • 루프 이뇨제와 항알도스테론 약물의 병용 투여(용량 무관)

주: 병용하는 이뇨제의 허용되는 종류 및 용량은 다음과 같다.

  1. 푸로세마이드 40mg에 해당하는 루프 이뇨제:

    부메타니드: 1mg, 피레타니드: 6mg, 아조세마이드: 60mg, 토라세마이드: 8mg

  2. 티아지드계 이뇨제: Hydrochlorothiazide, Trichloromethiazide, Benzyl hydrochlorothiazide, Chlortalidone, Mefruside 5. 관찰기간 6 동안 용량이나 투여방식의 변화 없이 경구용 이뇨제를 복용하던 환자. 치료 시작 전 2일 동안 체중 변동이 1.0kg 이내인 환자 7. 스크리닝 기간부터 연구 후 추적 관찰까지 연구 절차를 수행할 수 있는 환자 8. 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 수 있는 환자 그들 자신의 자유 의지.

제외 기준:

  1. 등록 후 60일 이내 심장 수술
  2. 보조 심장 기계 장치가 있는 환자
  3. 등록 후 60일 이내에 CRT(Cardiac Resynchronization Therapy)를 받는 환자.

  4. 다음과 같은 활성 또는 유의한 합병증 또는 증상이 있는 환자:

    • 순환 혈류 감소가 의심됨
    • 불응성 말기 HF(기계적 순환 지원, 지속적인 정맥 양성 수축 요법, 심장 이식 의뢰 또는 호스피스 치료가 필요한 것으로 간주되는 환자)
    • 중대한 심장 판막 협착증을 동반한 심장 판막 질환
    • 선별검사 전 30일 이내에 지속된 심실빈맥 또는 심실세동
    • 선별검사 전 30일 이내의 급성 심근경색
    • 선별검사 전 6개월 이내의 뇌혈관질환(무증상 뇌경색 제외)
    • 활동성 심근염 또는 아밀로이드성 심근병증으로 진단이 확정된 환자
    • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbAlc 10%)
    • 무뇨증(하루에 소변량이 100ml 미만)
    • 갑상선 기능 항진증의 역사
    • 요로 협착, 요결석, 요로 종양 또는 기타 원인으로 인한 배뇨 장애
    • 혈액 여과 또는 투석
    • 갈증을 감지할 수 없거나 갈증에 부적절하게 반응하는 환자 또는 구강 수분 섭취에 장애가 있는 환자.
  5. 염산모자밥탄 또는 염산베나제프릴과 같은 벤즈아제핀 유도체에 대한 과민증 또는 특이 반응의 병력이 있는 환자
  6. 중증 비만 환자(BMI 35kg/m2 초과)
  7. 욕창 자세에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자

  8. 다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 가진 환자:

    총 빌리루빈 3.0mg/dL 초과, 헤모글로빈 9g/dL 미만, 혈청 크레아티닌 3.0mg/dL 초과, 혈청 나트륨 147mEq/L 초과 또는 혈청 칼륨 5.5mEq/L 초과

  9. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
  10. 선별검사 전 30일 이내에 톨밥탄 이외의 다른 시험약을 투여받은 환자
  11. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 일반적인 신체 조건을 가진 환자는 추가 위험을 제기하거나 이 연구에서 평가 및 평가를 배제합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
위약 1일 1회
의약품: 위약
위약
실험적: 톨밥탄
톨밥탄 15mg 1일 1회
의약품: 톨밥탄
톨밥탄 15mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 삼스카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 4일째 체중의 변화.
기간: 기준선 및 치료 4일
기준선 및 치료 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4일째 섭취/배출 균형의 변화
기간: 기준선 및 치료 4일
기준선 및 치료 4일
치료 4일째 혈청 나트륨 및 칼륨 농도의 변화
기간: 기준선 및 치료 4일
기준선 및 치료 4일
치료 4일째 치료 실패
기간: 기준선 및 치료 4일
기준선 및 치료 4일
치료 4일째에 의사가 평가한 심부전 징후 및 증상의 변화
기간: 기준선 및 치료 4일
기준선 및 치료 4일
치료 4일차 환자 자가 평가 글로벌 임상 상태의 변화
기간: 기준선 및 치료 4일
기준선 및 치료 4일
치료 4일째 환자 자가 평가 호흡곤란 상태의 변화
기간: 기준선 및 치료 4일
기준선 및 치료 4일
연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원기간 4일, 연구 후 추적관찰 2회
각 참가자에 대해 예상되는 총 기간 평균 37일
입원기간 4일, 연구 후 추적관찰 2회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Chuen-Den Tseng, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 156-TWA-1101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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