만성 요통에 대한 no!no!Back의 효능 (LBP-1)
2013년 8월 4일 업데이트: Radiancy
만성 요통 치료를 위한 no!no!Back 연속 수동 운동 장치: 무작위 통제 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 경도에서 중등도의 비특이성 요통을 완화하는 no!no! Back 연속 수동 운동 장치의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
no!no!Back은 각진동을 수행하는 플랫폼을 포함하는 전기적으로 작동되는 연속 수동 운동 장치입니다. 이 장치는 경증에서 중등도의 요통(LBP) 완화를 위한 액세서리로 가정에서 사용하기 위한 것입니다.
이 연구는 3주 동안 노노백 장치로 가정에서 매일 사용하는 효능을 결정하고 3주 후에 지속 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 최대 30명의 피험자가 기준선 방문 시 no!no!Back 장치를 받을 즉시 치료(IT) 그룹 또는 3주 후에 장치를 받을 대기자 명단 제어(WLC) 그룹으로 무작위 배정됩니다. . 평가에는 숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 통증 수준, Oswestry 장애 지수(ODI)에 의한 기능적 건강 상태 및 피험자 만족도가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mevasseret-Zion, 이스라엘
- Koren Physiotherapy Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 통증 수준 - 경증에서 중등도의 요통(≤5 NRS 통증)
- 만성 - 증상이 최소 12주 이상 지속되어야 합니다.
- 위치 - 견갑골 하단에서 골반 뒤쪽까지
- 병인 - 불특정
제외 기준:
- 특정 및 알려진 병인학적 원인(감염, 종양, 골다공증, 강직성 척추염, 골절, 염증 과정, 신경근 증후군, 사마귀 증후군)으로 인한 요통이 있는 환자.
- 임신 또는 수유
- 폭력적인 외상의 최근 역사
- 이전 허리 수술의 역사
- 지속적으로 진행되는 비기계적 통증(침상 안정으로 완화되지 않음)
- 요통 이외의 만성통증
- 악성 종양의 과거 병력
- 연구에 참여하기 전 지난 30일 이내에 연구 약물을 복용했거나 현재 다른 연구 연구에 등록
- 설문지 작성이 어려운 정신 장애
- 요통에 대한 현재 또는 미래의 소송
- 코르티코스테로이드의 장기간 사용
- 피험자가 눕거나 일어날 수 없는 신체 장애
- 약물 남용, 면역 억제, HIV
- 의사가 판단하기에 피험자가 치료받는 것이 안전하지 않다고 판단되는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료(IT)
이 그룹의 피험자는 즉시 장치를 받게 됩니다.
피험자는 최대 3회의 10분 세션에서 3주 동안 매일 스스로를 치료하도록 지시받습니다.
모든 피험자는 장치의 일일 사용 세부 사항(시간, 다리 위치 및 일일 사용 횟수), 통증 정도, 주간 ODI 설문지 및 허리/통증 관련 사건을 기록하는 일기를 받게 됩니다. .
3주 후 IT 그룹의 피험자들은 장치를 반환하고 6주 후에 최종 평가를 위해 다시 방문합니다.
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3주 동안 매일 셀프 트리트먼트, 최대 3회 10분 세션
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다른: 대기자 명단 관리(WLC)
WLC 그룹은 동일한 시간 간격으로 동일한 평가를 거치지만 3주 후에 매일 일기를 작성하지만 장치를 사용하지 않는 치료를 시작합니다.
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3주 동안 매일 셀프 트리트먼트, 최대 3회 10분 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(치료 전)과 비교하여 3주 후 통증 수준의 변화
기간: 3 주
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통증 수준은 0에서 10 척도의 숫자 등급 스콘을 사용하여 피험자가 점수를 매길 것입니다. 여기서 10은 가장 높은 통증 정도를 나타내고 0은 통증이 전혀 없음을 나타냅니다.
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3 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ODI에 의한 기능적 건강 상태의 변화
기간: 3,6주
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기능적 건강 상태는 피험자가 작성한 ODI 설문지에 의해 결정됩니다(객관식 질문 10개, 답변하는 데 5분 소요).
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3,6주
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과목 만족도
기간: 6주
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피험자는 표 3에 자세히 설명된 5점 리커트 척도(0은 매우 불만족을 나타내고 4는 매우 만족을 나타냄)를 기반으로 한 만족도 평가 척도에 따라 전반적인 만족도를 평가하도록 구두로 요청됩니다.
또한 주제는 설문지를 작성합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .