Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nej!nej!ryg til kronisk lænderygsmerter (LBP-1)

4. august 2013 opdateret af: Radiancy

No!no! Back Continuous Passive Motion Device til behandling af kroniske lænderygsmerter: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​no!no!Back kontinuerlig passiv bevægelsesanordning til lindring af milde til moderate uspecifikke lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

No!no!Back er en elektrisk betjent, kontinuerlig passiv bevægelsesenhed inklusive en platform, der udfører vinkelsvingninger. Enheden er beregnet til at blive brugt i hjemmet som tilbehør til lindring af milde til moderate lændesmerter (LBP).

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af ​​daglig brug i hjemmet med no!no!Back-enheden i 3 uger og til at vurdere den vedvarende effekt 3 uger senere. Op til 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten en øjeblikkelig behandling (IT) gruppe, der vil modtage no!no!Back-enheden ved baseline-besøget, eller til ventelistekontrolgruppen (WLC), der modtager enheden 3 uger senere . Evalueringen vil omfatte smerteniveau ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), funktionel sundhedsstatus ved Oswestry handicapindeks (ODI) og emnetilfredshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Mevasseret-Zion, Israel
        • Koren Physiotherapy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover
  • Smerteniveau - milde til moderate lændesmerter (≤5 NRS-smerter)
  • Kronisk - symptomer skal have været til stede i mindst 12 uger eller mere.
  • Placering - nederste spids af scapula til bagsiden af ​​bækkenet
  • Ætiologi - uspecifik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har lænderygsmerter på grund af specifikke og kendte ætiologiske årsager (infektion, tumor, osteoporose, ankyloserende spondylitis, fraktur, inflammatorisk proces, radikulært syndrom, cauda equinal syndrom).
  • Gravid eller ammende
  • Nyere historie med voldelige traumer
  • Historie om tidligere rygoperationer
  • Konstant progressiv, ikke-mekanisk smerte (ingen lindring med sengeleje)
  • Kroniske smerter ud over lændesmerter
  • Tidligere sygehistorie med ondartet tumor
  • Har taget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage før indtræden i undersøgelsen, eller er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse
  • Psykisk lidelse, der ville føre til vanskeligheder med at udfylde spørgeskemaet
  • Nuværende eller fremtidige retssager for lænderygsmerter
  • Langvarig brug af kortikosteroider
  • Fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer forsøgspersonen i at ligge/rejse sig op
  • Stofmisbrug, immunsuppression, HIV
  • Enhver anden tilstand, som efter lægens mening ville gøre det usikkert for patienten at blive behandlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling (IT)
Emner fra denne gruppe vil modtage enheden med det samme. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at behandle sig selv dagligt i 3 uger i op til tre 10-minutters sessioner. Alle forsøgspersoner vil modtage en dagbog for at registrere detaljer om den daglige brug af enheden (tidspunkt på dagen, benposition og antal daglige brug), smertegrad, et ugentlig ODI-spørgeskema og registrering af eventuelle ryg-/smerterelaterede hændelser . Efter 3 uger vil forsøgspersonerne fra IT-gruppen returnere enheden, og efter 6 uger besøger de igen til den endelige evaluering.
Enhed: nej!nej!Tilbage
Selvbehandlinger dagligt i 3 uger, i op til tre 10-minutters sessioner
Andet: Ventelistekontrol (WLC)
WLC-gruppen vil gennemgå de samme evalueringer med samme tidsintervaller, men vil begynde behandlinger 3 uger senere, hvor de vil fylde dagbogen dagligt, men ikke bruge enheden.
Enhed: nej!nej!Tilbage
Selvbehandlinger dagligt i 3 uger, i op til tre 10-minutters sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveau efter 3 uger sammenlignet med baseline (før behandling)
Tidsramme: 3 uger
Smerteniveauet vil blive bedømt af forsøgspersonen ved hjælp af en numerisk vurderingsscone på en 0 til 10 skala, hvor 10 repræsenterer den højeste grad af smerte og 0 repræsenterer en fuldstændig mangel på smerte
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel sundhedsstatus ved ODI
Tidsramme: 3,6 uger
Funktionel sundhedsstatus vil blive bestemt af ODI-spørgeskemaet udfyldt af emnet (10 flervalgsspørgsmål, tager 5 minutter at besvare).
3,6 uger
Emnetilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonen vil mundtligt blive bedt om at vurdere sin generelle tilfredshed i henhold til tilfredshedsvurderingsskalaen baseret på en 5-punkts Likert-skala beskrevet i tabel 3, hvor 0 repræsenterer meget utilfreds og 4 repræsenterer meget tilfreds. Derudover vil emnet udfylde et spørgeskema.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radiancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LBP-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger