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Mycobacterium Tuberculosis 감염 진단 및 결핵 진행 예측에 있어서 Tuberculin 피부 검사와 Interferon-Gamma 방출 검사의 전향적 비교

2021년 1월 27일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention
이것은 Mycobacterium tuberculosis에 노출될 위험이 높거나 결핵 질환으로 진행될 위험이 높은 잠복 결핵 감염 검사를 받은 사람에 대한 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 잠복성 결핵 감염에 대한 세 가지 진단 테스트(투베르쿨린 피부 테스트, QuantiFERON-TB Gold In-Tube 및 T-SPOT.TB)의 상대적 성능과 비용을 평가하고 코호트 간의 양성 결과 비율을 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 전반적으로 그리고 세 가지 테스트의 결과에 따라 활동성 결핵 질환으로의 진행 위험과 속도를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21334

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Maricopa County Department of Public Health
    • California
      • Richmond, California, 미국, 94804
        • California Department of Public Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health and Hospitals Authority
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Department of Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Maryland Department of Public Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Public Health Seattle-King County

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠복 결핵 감염 위험이 높거나 미국 내 10개 결핵 역학 연구 컨소시엄 사이트의 건강 클리닉, 병원 또는 보건 부서에서 결핵으로 진행될 위험이 높은 개인: 캘리포니아 공중 보건부, 덴버 보건 및 병원 당국, 듀크 대학교, 에모리 대학교, 하와이 보건부, 마리코파 카운티 공중 보건부, 메릴랜드 공중 보건부, 공중 보건부 시애틀-킹 카운티, 플로리다 대학교 이사회, 노스 텍사스 대학교 보건 과학 센터

설명

  1. 연구 참가자는 잠복 결핵 감염 위험이 높거나 다음을 포함하여 결핵 질환으로 진행될 위험이 높아야 합니다.

    • 현재 접촉 조사 대상인 폐결핵 환자의 밀접 접촉자이며 지표/원인 사례가 다음 기준을 충족합니다.

    1. 문화 양성, OR
    2. 배양 음성 및 도말 양성 및 핵산 증폭 검사 양성.

    참가자는 인덱스/소스 사례에 대한 배양 결과가 나오기 전에 등록할 수 있습니다. 결과가 나온 후 위에서 설명한 기준이 충족되지 않으면 참가자는 연구에서 종료되고 수집된 모든 데이터는 즉시 파기됩니다.

    밀접 접촉은 활동성 폐결핵 환자가 전염성이 있는 것으로 추정되는 동안 공유 공간에서 일주일 동안 15시간 이상을 보내는 것으로 정의됩니다.

    • 고위험 국가 출신의 외국 출생자.
    • 중간 위험 국가에서 지난 5년 이내에 미국으로 이주한 외국 출생자.
    • 지난 5년 이내에 고위험 국가에서 총 30일 이상을 보낸 사람.
    • 지역 조사에서 입증된 바와 같이 잠복결핵감염의 유병률이 25% 이상인 인구에 속하는 사람. 이 인구는 사이트에 따라 다릅니다. 예를 들면 캘리포니아 샌디에고의 멕시코 이민자나 메릴랜드 볼티모어의 노숙자 마약 사용자가 있습니다.
    • HIV 양성인.
  2. 연구 참가자(또는 해당되는 경우 부모/보호자)는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

4.2 피험자 제외 기준

제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.

  1. 현재 활동성 결핵이 있는 것으로 알려진 사람.
  2. 이전에 투베르쿨린에 대한 아나필락시스 반응이 있는 사람.
  3. 현재 잠복결핵감염으로 치료를 받고 있는 자.
  4. 학업 등록 제안 시점으로부터 2년 이내에 미국을 영구적으로 떠날 예정이거나 예정된 사람(예: 관광객, 방문 학자, 교환 학생).
  5. 위탁 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
잠복결핵감염
기간: 3 일
3 일
생후 6개월 결핵
기간: 6 개월
6 개월
생후 12개월의 결핵
기간: 12 개월
12 개월
생후 18개월에 결핵
기간: 18개월
18개월
24개월에 결핵
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centers for Disease Control and Prevention

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christine Ho, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • 수석 연구원: Dolly Katz, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • 수석 연구원: Thara Venkatappa, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDC-TBESC-TO1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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