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Mycobacterium Tuberculosis 감염 진단 및 결핵 진행 예측에 있어서 Tuberculin 피부 검사와 Interferon-Gamma 방출 검사의 전향적 비교

2021년 1월 27일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

이것은 Mycobacterium tuberculosis에 노출될 위험이 높거나 결핵 질환으로 진행될 위험이 높은 잠복 결핵 감염 검사를 받은 사람에 대한 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 잠복성 결핵 감염에 대한 세 가지 진단 테스트(투베르쿨린 피부 테스트, QuantiFERON-TB Gold In-Tube 및 T-SPOT.TB)의 상대적 성능과 비용을 평가하고 코호트 간의 양성 결과 비율을 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 전반적으로 그리고 세 가지 테스트의 결과에 따라 활동성 결핵 질환으로의 진행 위험과 속도를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21334

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    - Maricopa County Department of Public Health
- California
  - Richmond, California, 미국, 94804
    - California Department of Public Health
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80204
    - Denver Health and Hospitals Authority
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32611
    - University of Florida Board of Trustees
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30303
    - Emory University
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    - Hawaii Department of Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Maryland Department of Public Health
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27708
    - Duke University
- Texas
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76107
    - University of North Texas Health Science Center
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Public Health Seattle-King County

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠복 결핵 감염 위험이 높거나 미국 내 10개 결핵 역학 연구 컨소시엄 사이트의 건강 클리닉, 병원 또는 보건 부서에서 결핵으로 진행될 위험이 높은 개인: 캘리포니아 공중 보건부, 덴버 보건 및 병원 당국, 듀크 대학교, 에모리 대학교, 하와이 보건부, 마리코파 카운티 공중 보건부, 메릴랜드 공중 보건부, 공중 보건부 시애틀-킹 카운티, 플로리다 대학교 이사회, 노스 텍사스 대학교 보건 과학 센터

설명

연구 참가자는 잠복 결핵 감염 위험이 높거나 다음을 포함하여 결핵 질환으로 진행될 위험이 높아야 합니다.
• 현재 접촉 조사 대상인 폐결핵 환자의 밀접 접촉자이며 지표/원인 사례가 다음 기준을 충족합니다.
1. 문화 양성, OR
2. 배양 음성 및 도말 양성 및 핵산 증폭 검사 양성.
참가자는 인덱스/소스 사례에 대한 배양 결과가 나오기 전에 등록할 수 있습니다. 결과가 나온 후 위에서 설명한 기준이 충족되지 않으면 참가자는 연구에서 종료되고 수집된 모든 데이터는 즉시 파기됩니다.
밀접 접촉은 활동성 폐결핵 환자가 전염성이 있는 것으로 추정되는 동안 공유 공간에서 일주일 동안 15시간 이상을 보내는 것으로 정의됩니다.
- 고위험 국가 출신의 외국 출생자.
- 중간 위험 국가에서 지난 5년 이내에 미국으로 이주한 외국 출생자.
- 지난 5년 이내에 고위험 국가에서 총 30일 이상을 보낸 사람.
- 지역 조사에서 입증된 바와 같이 잠복결핵감염의 유병률이 25% 이상인 인구에 속하는 사람. 이 인구는 사이트에 따라 다릅니다. 예를 들면 캘리포니아 샌디에고의 멕시코 이민자나 메릴랜드 볼티모어의 노숙자 마약 사용자가 있습니다.
- HIV 양성인.
연구 참가자(또는 해당되는 경우 부모/보호자)는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

4.2 피험자 제외 기준

제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.

현재 활동성 결핵이 있는 것으로 알려진 사람.
이전에 투베르쿨린에 대한 아나필락시스 반응이 있는 사람.
현재 잠복결핵감염으로 치료를 받고 있는 자.
학업 등록 제안 시점으로부터 2년 이내에 미국을 영구적으로 떠날 예정이거나 예정된 사람(예: 관광객, 방문 학자, 교환 학생).
위탁 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
잠복결핵감염 기간: 3 일	3 일
생후 6개월 결핵 기간: 6 개월	6 개월
생후 12개월의 결핵 기간: 12 개월	12 개월
생후 18개월에 결핵 기간: 18개월	18개월
24개월에 결핵 기간: 24개월	24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

수석 연구원: Christine Ho, MD, Centers for Disease Control and Prevention
수석 연구원: Dolly Katz, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
수석 연구원: Thara Venkatappa, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDC-TBESC-TO1

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