악성 중피종 치료를 위한 Oshadi D 및 Oshadi R의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 악성 중피종 진단
• 21세 이상 남녀
• 적절한 수행 상태(ECOG 0, 1 또는 2)

• 환자는 다음과 같은 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수(ANS) > 2500/μL.
  • 혈소판 > 150,000/μL.
  • 헤모글로빈 > 10g/dL.
  • 총 빌리루빈 < 1.5 정상 상한(UNL).
  • ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 Alkaline phosphatase는 정상 상한치의 1.5배 미만이어야 합니다.
  • LDH(젖산 탈수소효소) < 500 int. 단위/L
  • 예상 GFR(사구체 여과율) > 45 ml/min.
• 서면 동의서
• 가임 여성 및 남성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 6주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 가임 여성은 프로토콜 요법에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 간 전이의 증거
• 모든 뼈 침범
• 이전 방사선 요법, 세포 독성 또는 생물학적 전신 치료
• 지난 2년 동안 2주 이상 스테로이드를 사용한 전신 요법이 필요한 천식 또는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 병력.
• 지난 1년 동안 1개월 이상 전신 스테로이드 치료.
• 담배를 끊지 못하는 능동적 흡연자
• 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 시험용 제제를 사용한 모든 치료.
• 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색.
• 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내에 폐색전증의 증거.
• 고형 또는 혈액학적 악성 종양의 병력.
• 스크리닝 시 양성 HIV 혈청검사를 받은 환자.
• 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 또는 연구 중 언제든지 양성 임신 검사를 받은 여성 환자.
• 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 > 150/100 mm Hg).
• NCI CTCAE(부작용에 대한 일반 독성 기준) 버전 3.0 등급 2의 진행 중인 심장 부정맥의 증거.
• 방사선 또는 수술이 필요한 환자
• 심각한 삼킴 장애.
• 소장 수술.
• 복부 방사선에 의한 흡수장애 의심
• 기존의 흡수장애 증후군, 과민성 대장 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 상황.
• 동시(< 5년) 2차 악성 종양의 증거
• 정신 질환.
• 서면 동의서를 제공할 수 없음.