악성 중피종 치료를 위한 Oshadi D 및 Oshadi R의 안전성 및 효능
2018년 4월 16일 업데이트: Oshadi Drug Administration
악성 중피종 치료를 위한 Oshadi D 및 Oshadi R의 안전성 및 효능 평가를 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구 - IIa상 연구
악성 중피종은 흉강의 중피 표면에서 가장 흔하게 발생하는 드문 신생물이며 때때로 복막 표면에서 발생하며 드물게는 질막이나 심낭에서 발생합니다. 치료 방법에 관계없이 치료받지 않은 환자의 경우 중앙 생존 기간이 4~13개월, 치료를 받은 환자의 경우 6~18개월로 예후가 매우 나쁩니다.
Oshadi D 및 Oshadi R 치료의 항암 활성은 전임상 연구 및 1상 임상 연구에서 테스트되었습니다. 4명의 전이성 중피종 환자가 5~12개월 동안 치료를 받습니다. Oshadi D 및 Oshadi R 조합 치료는 일반적으로 용량 제한 독성이 관찰되지 않고 내약성이 우수했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Hadassah Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 악성 중피종 진단
- 21세 이상 남녀
- 적절한 수행 상태(ECOG 0, 1 또는 2)
환자는 다음과 같은 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANS) > 2500/μL.
- 혈소판 > 150,000/μL.
- 헤모글로빈 > 10g/dL.
- 총 빌리루빈 < 1.5 정상 상한(UNL).
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 Alkaline phosphatase는 정상 상한치의 1.5배 미만이어야 합니다.
- LDH(젖산 탈수소효소) < 500 int. 단위/L
- 예상 GFR(사구체 여과율) > 45 ml/min.
- 서면 동의서
- 가임 여성 및 남성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 6주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 프로토콜 요법에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 간 전이의 증거
- 모든 뼈 침범
- 이전 방사선 요법, 세포 독성 또는 생물학적 전신 치료
- 지난 2년 동안 2주 이상 스테로이드를 사용한 전신 요법이 필요한 천식 또는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 병력.
- 지난 1년 동안 1개월 이상 전신 스테로이드 치료.
- 담배를 끊지 못하는 능동적 흡연자
- 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 시험용 제제를 사용한 모든 치료.
- 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색.
- 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내에 폐색전증의 증거.
- 고형 또는 혈액학적 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 시 양성 HIV 혈청검사를 받은 환자.
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 또는 연구 중 언제든지 양성 임신 검사를 받은 여성 환자.
- 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 > 150/100 mm Hg).
- NCI CTCAE(부작용에 대한 일반 독성 기준) 버전 3.0 등급 2의 진행 중인 심장 부정맥의 증거.
- 방사선 또는 수술이 필요한 환자
- 심각한 삼킴 장애.
- 소장 수술.
- 복부 방사선에 의한 흡수장애 의심
- 기존의 흡수장애 증후군, 과민성 대장 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 상황.
- 동시(< 5년) 2차 악성 종양의 증거
- 정신 질환.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오샤디 D와 오샤디 R
항암제
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항암제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용 발생
기간: 치료 시작 한달 후
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부작용 및 심각한 부작용 보고서
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치료 시작 한달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 시간
기간: 12 개월
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치료 시작부터 전체 생존 시간
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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오샤디 D와 오샤디 R에 대한 임상 시험
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