기저 세포 암종(BCC) 환자 치료에서의 Vismodegib
2017년 11월 6일 업데이트: Jean Yuh Tang, Stanford University
기저 세포 암종 종양(BCC)에 대한 수술 보조제로서 Vismodegib의 허가 외 사용을 조사하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 외과적 제거에 앞서 산발성 기저 세포 암종(BCC)에 대한 비스모데깁의 효과에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 비스모데깁 전 및 후 BCC 종양 주변의 외과적 결함 영역/크기의 감소 백분율.
2차 목표:
I. 치료 후 재발률 II. 안전성, 내약성 및 3 vs. 건강한 환자에서 vismodegib 6개월.
개요:
환자는 초기 BCC 크기가 < 2cm이고 표재성인 경우 최대 3개월 동안 또는 초기 BCC 크기가 >= 2cm이거나 표면적이지 않은 경우 최대 6개월 동안 1일 1회(QD) 비스모데깁을 경구(PO)로 받습니다. 비스모데깁 치료 완료 후 환자는 모스 수술을 받는다.
연구 치료 완료 후 환자는 평균 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 환자는 적어도 하나의 BCC, > 5mm, Mohs 외과적 제거에 적합해야 합니다. 이전에 치료받은 적이 있는 BCC 환자(재발성 BCC, 다른 화학 요법에 실패한 BCC)는 크기 기준을 충족하는 경우 이 시험에 적합합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 또는 Karnofsky 수행 상태는 사용되지 않습니다.
- 정상 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2 x 정상 상한치(ULN)
- 정상 신장 기능: <= 2.5 mg/dL로 정의되는 정상 혈청 크레아티닌
- 임상적으로 허용되는 전체 혈구 수(CBC)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 환자는 연구책임자(PI)가 치료 지연이 잠재적으로 피험자의 건강을 해칠 수 있다고 믿는 경우를 제외하고 BCC의 외과적 치료를 최대 6개월까지 포기할 의향이 있습니다.
- 가임기 여성에 대한 문서화된 음성 혈청 임신 테스트, 연구 기간 동안 및 비스모데깁 중단 후 7개월 동안 허용되는 두 가지 피임법 사용에 동의
- 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 라텍스, 비라텍스 또는 기타 남성용 콘돔을 사용하고 여성 파트너에게 연구 중 및 연구 중단 후 2개월 동안 허용되는 추가 피임 방법을 사용하도록 조언하는 데 동의합니다. 의약품
- 연구 약물 중단 후 3개월 동안 혈액 또는 정액을 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 비흑색종 피부암, 1기 자궁경부암, 유방의 유관 상피내암종 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 0기를 제외하고 지난 5년 이내에 침윤성 암의 병력이 있습니다.
피험자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자를 포함하여 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
- 환자는 울혈 성 심부전의 병력이 있습니다
- 환자는 바이러스 또는 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
- 환자가 연구자의 의견으로 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 가지고 있습니다. 여기에는 다른 피부 상태 또는 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자
- 환자는 연구 약물 제제의 성분에 대해 과민증의 병력이 있습니다.
- 환자는 처방전 및 비처방 준비물을 포함하여 연구 기간 동안 피부에 대한 연구 외 국소 약물의 적용을 기꺼이 삼가고; 예를 들어, 코르티코스테로이드 또는 비타민 A 파생물을 함유한 국소 제제는 허용되지 않습니다.
- 임신 또는 간호 환자는 연구에서 제외됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료(vismodegib 및 Mohs 수술)
환자는 기저세포암의 크기에 따라 3~6개월 동안 매일 비스모데깁 PO를 투여받은 후 모스 수술을 받는다.
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주어진 PO
다른 이름들:
모스 수술 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리퍼와 사진을 이용한 치료 기간 후 수술 결손 부위의 변화율을 계산
기간: 평균 4개월
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기준선에서 수술을 위해 환자당 1~2개의 종양을 선택했습니다(선택된 13개의 표적 종양).
기준선에서1 Mohs 외과의는 표적 종양 주변의 예상 수술 결함 영역을 측정했습니다.
Mohs에 의해 종양을 절제하기 위해 우리는 Mohs stage-1 절제 후 종양 제거를 추정하여 종양 크기에 2mm 원주 마진을 더한 것으로 추정된 외과적 결함을 정의했습니다.
표준(non-Mohs) 절제술을 받는 종양의 경우 추정된 외과적 결함에 대해 종양 크기와 표준 4mm 마진11을 사용했습니다.
수술 당일 수술 결손 부위를 봉합 직전 모스 시술 또는 비모스 절제 후 최종 종양이 없는 결손으로 측정하였다.
Image J 소프트웨어 프로그램(National Institutes of Health, Bethesda, MD)을 사용하여 종양 면적(cm2)을 계산했습니다.
이 분석에는 표적 종양만 포함됩니다.
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평균 4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 치유를 입증하는 종양의 수
기간: 평균 4개월
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파라핀 포매된 모스 표본의 연속 절편 후 조직학적 완치 결정(절제된 조직의 첫 번째 조각에 잔류 BCC 없음)
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평균 4개월
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치료된 BCC의 종양 재발률
기간: 평균 22개월
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22개월 평균(범위 12~28개월) 후속 조치 기간 동안 BCC의 재발률.
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평균 22개월
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단기 Vismodegib 치료 전후의 종양 크기 측정
기간: 4개월(평균)
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비스모데깁 치료 전과 후에 모든 종양(표적 및 비표적)의 길이와 너비를 측정했습니다.
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4개월(평균)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean Tang, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 9월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-24313
- NCI-2012-01055 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0012 (다른: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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