기저 세포 암종(BCC) 환자 치료에서의 Vismodegib

포함 기준:

• 연구 환자는 적어도 하나의 BCC, > 5mm, Mohs 외과적 제거에 적합해야 합니다. 이전에 치료받은 적이 있는 BCC 환자(재발성 BCC, 다른 화학 요법에 실패한 BCC)는 크기 기준을 충족하는 경우 이 시험에 적합합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 또는 Karnofsky 수행 상태는 사용되지 않습니다.
• 정상 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2 x 정상 상한치(ULN)
• 정상 신장 기능: <= 2.5 mg/dL로 정의되는 정상 혈청 크레아티닌
• 임상적으로 허용되는 전체 혈구 수(CBC)
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 환자는 연구책임자(PI)가 치료 지연이 잠재적으로 피험자의 건강을 해칠 수 있다고 믿는 경우를 제외하고 BCC의 외과적 치료를 최대 6개월까지 포기할 의향이 있습니다.
• 가임기 여성에 대한 문서화된 음성 혈청 임신 테스트, 연구 기간 동안 및 비스모데깁 중단 후 7개월 동안 허용되는 두 가지 피임법 사용에 동의
• 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 라텍스, 비라텍스 또는 기타 남성용 콘돔을 사용하고 여성 파트너에게 연구 중 및 연구 중단 후 2개월 동안 허용되는 추가 피임 방법을 사용하도록 조언하는 데 동의합니다. 의약품
• 연구 약물 중단 후 3개월 동안 혈액 또는 정액을 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 비흑색종 피부암, 1기 자궁경부암, 유방의 유관 상피내암종 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 0기를 제외하고 지난 5년 이내에 침윤성 암의 병력이 있습니다.

• 피험자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자를 포함하여 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.

  • 환자는 울혈 성 심부전의 병력이 있습니다
  • 환자는 바이러스 또는 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
  • 환자가 연구자의 의견으로 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 가지고 있습니다. 여기에는 다른 피부 상태 또는 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자
• 환자는 연구 약물 제제의 성분에 대해 과민증의 병력이 있습니다.
• 환자는 처방전 및 비처방 준비물을 포함하여 연구 기간 동안 피부에 대한 연구 외 국소 약물의 적용을 기꺼이 삼가고; 예를 들어, 코르티코스테로이드 또는 비타민 A 파생물을 함유한 국소 제제는 허용되지 않습니다.
• 임신 또는 간호 환자는 연구에서 제외됩니다