위정맥류 재출혈 예방을 위한 내시경 초음파 보조 내시경 접착제 주입과 기존 내시경 주사 요법의 효능 비교
2015년 11월 7일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
위정맥류 재출혈 예방을 위한 내시경 초음파(EUS) 보조 내시경 접착제 주입 및 기존 내시경 주입 요법의 효능에 관한 3상 연구
적격성 기준을 충족하는 연속 환자가 연구에 등록됩니다. 위정맥류 출혈 병력이 없는 모든 위정맥류 환자(그룹 C)는 기준선, 첫해 말 및 연구 종료 시에 내시경 초음파 및 상부 위장관 내시경 검사를 받게 됩니다.
위정맥류 출혈로 간담도과학연구소에 내원했거나 입원 중 위정맥류 출혈이 발생한 환자는 A군(기존 상부 위장관 내시경 + 접착제)과 B군(내시경 초음파 후 상부 위장관 내시경 검사)으로 무작위 배정된다. +접착제) 위정맥류 치료. 지혈을 위해 위정맥류 출혈에 대한 표준 요법과 소생술 및 긴급 상부 위장관 내시경 검사 후 총 90명의 환자가 등록되고 그룹 A와 그룹 B로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경변증의 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 진단
- 위정맥류를 보여주는 상부 위장관 내시경
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 위정맥류출혈에 대한 이전의 관내치료(내시경정맥류결찰/식도정맥류경화요법/내시경정맥류폐쇄술)
- 간폐증후군 진단을 받은 사례.
- 비간경변성 문맥 고혈압/추가 간문맥 폐쇄
- 간경정맥 문맥전신 단락술(풍선 폐색 역행성 경정맥 폐색술), 풍선 폐색 내시경 주사 경화 요법, 단락 수술.
- 간성 뇌병증 등급 III/IV,
- 심장 호흡 부전
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 엔도테라피
|
환자는 i/v 수액, 혈액 및 혈액 제품을 제공하여 안정화됩니다.
주사 terlipressin은 입원 후 30분 이내에 모든 환자에게 2mg의 볼루스 용량으로 제공됩니다.
이것은 6시간마다 1mg i/v가 뒤따를 것이고 5일 동안 계속될 것입니다.
terlipressin을 투여할 수 없는 경우 소마토스타틴 500mcg IV 볼루스를 주입한 다음 5일 동안 시간당 250mcg을 지속적으로 주입합니다.
|
|
실험적: 내시경 초음파 보조 내시경 접착제 주입
|
N 부틸 시아노아크릴레이트는 활동성 위정맥류 출혈 중 및 후속 위정맥류 폐색 동안 초기 지혈을 달성하는 데 사용됩니다.
내시경 주사는 N-부틸-2-시아노아크릴레이트와 함께 치료용 내시경과 스틸 허브 카테터를 사용하여 정맥류 내로 수행됩니다.
시아노아크릴레이트는 리피오돌로 희석하지 않고 주입됩니다.
내시경에 접착제가 달라붙는 것을 방지하기 위해 내시경의 끝을 리피오돌로 코팅합니다.
주사 카테터는 식염수로 프라이밍한 다음 데드 스페이스를 채우기 위해 1ml 분량의 접착제를 주입한 다음 접착제를 정맥류로 플러시하기 위해 멸균수를 주입합니다.
조직 유착을 방지하기 위해 접착제 주입 직후 바늘을 빼냅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위정맥류 환자의 비율은 2년 안에 위정맥류 완전 폐색 후 재출혈이 발생합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 그룹에서 완전한 위정맥류 제거를 달성할 환자의 비율
기간: 2 년
|
2 년
|
|
N 부틸 시아노아크릴레이트에 의한 위정맥류 폐색의 부작용을 보일 환자의 비율.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ashok Kr Choudhury, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .