이식된 미세 자극기로 뇌졸중 후 보행 향상을 위한 타당성 조사
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목표(목표 I)는 RFM 보행 시스템이 뇌졸중 후 만성 단계(> 12개월)에 있는 환자의 안전하고 기능적인 보행에 필요한 보행 구성 요소를 수행할 수 있는 능력을 회복할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이전에 연구자들이 조사한 FNS 경피 Schreiner 전극 및 맞춤 설계된 컨트롤러와 비교하여 Cleveland VA에서 RFM 시스템이 제공하는 치료를 평가할 것입니다.
RFM 기반 및 경피적 FNS 시스템 간의 유사점은 하지 근력, 협응력, 보행 지구력 지수, 근긴장도, 보행 속도, 품질 등 기능적이고 안전한 보행을 수행하는 데 필요한 6가지 보행 구성 요소를 사용하여 평가됩니다. 인생의.
본 연구의 2차 목적은 RFM 보행 시스템의 기술적 성능과 안전성을 검증하는 것이다. 기술 성능 및 안전성 측정에는 이식 시간이 포함됩니다. 근육의 운동점에 고정 능력; 사용 중 RFM의 신뢰성; 시스템의 전기적 성능의 신뢰성; 시스템의 편안함(자극이 꺼진 상태); 전기 자극의 편안함.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- VA Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 유효한 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 온전한 인식.
- 재활 세션에 참여하기에 충분한 지구력.
- 영어로 2단계 명령을 따를 수 있는 능력.
- 의학적으로 안정적입니다.
- 나이 > 21세.
- 다음과 같은 보행 장애: 정상적인 방식으로 시상면에서 무릎과 발목을 구부릴 수 없어 발이 바닥에 닿지 않음, 입각기 동안 단일 사지 체중 부하 동안 정상적인 무릎 각도를 제어할 수 없음.
- 의지의 통제 하에서 고관절, 무릎, 발목 굴근 및 신근의 최소 추적(수동 근육 검사 점수 1) 수축.
- 고관절, 무릎, 발목의 수동 운동 범위 정상 보행 운동학.
- 피부 표면에 적용된 전기 자극으로 비침습적으로 달성된 근육 자극에 의해 생성된 무릎 및 발목 굴근 및 신근에 대한 5도(5°)의 동작.
- 뇌졸중 후 최소 12개월.
- 영어로 된 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있는 능력.
- 허벅지 및 종아리 둘레 및 길이 ≤ 미국 표준 인구 형태 측정의 50번째 백분위수.*
- 참가자는 신체적 도움 없이 걸을 수 있고 균형을 유지할 수 있어야 합니다.
- 전경골근과 장골근에 대한 흔적에서의 표면 자극에 대한 반응.
- 일방적인 결함이 있는 피험자
제외 기준:
- 급성 또는 진행성 심장, 신장, 호흡기, 신경 장애 또는 악성 종양.
- 활성 정신과 진단 또는 심리적 상태 또는 활성 약물/알코올 남용.
- 낮은 운동 뉴런 손상 또는 신경근병증.
- 하나 이상의 뇌졸중.
- 마취제, Versed(또는 유사한 대체제)에 대한 알레르기 또는 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이식
모든 참가자.
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모든 참가자는 다리 임플란트를 받고 임상에서 먼저 교육을 받은 후 임플란트 후 6개월의 전체 기간 동안 가정에서 자극 보조 운동을 수행합니다.
이후 운동 프로그램은 자극 없이 계속됩니다.
이식 후 9, 12, 24개월에 환자 상태를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개의 보행 구성요소가 있는 입각기 동안 유각기 보행 구성요소 및 무릎 제어의 기준선에서 24개월까지 변경.
기간: 24개월
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아래에 나열된 6가지 보행 구성요소:
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개의 척도 및 2개의 QOL 설문지의 자극 없이 기준선에서 24개월까지 변경.
기간: 24개월
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4가지 척도는 6분 걷기 테스트, 수동 근육 테스트, Fugl-Meyer 협응 척도 및 Ashworth 척도입니다. 두 가지 QOL 설문지는 Craig Handicap Assessment & Reporting Technique(CHART) 및 Stroke Impact Scale(SIS)입니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
- 수석 연구원: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daly JJ, Roenigk K, Holcomb J, Rogers JM, Butler K, Gansen J, McCabe J, Fredrickson E, Marsolais EB, Ruff RL. A randomized controlled trial of functional neuromuscular stimulation in chronic stroke subjects. Stroke. 2006 Jan;37(1):172-8. doi: 10.1161/01.STR.0000195129.95220.77. Epub 2005 Dec 1.
- Daly JJ, Ruff RL. Feasibility of combining multi-channel functional neuromuscular stimulation with weight-supported treadmill training. J Neurol Sci. 2004 Oct 15;225(1-2):105-15. doi: 10.1016/j.jns.2004.07.006.
- Daly JJ, Kollar K, Debogorski AA, Strasshofer B, Marsolais EB, Scheiner A, Snyder S, Ruff RL. Performance of an intramuscular electrode during functional neuromuscular stimulation for gait training post stroke. J Rehabil Res Dev. 2001 Sep-Oct;38(5):513-26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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