울혈성 심부전에서 좌심실 형태 및 기능에 대한 THalidomide (THUNDER)
2013년 3월 6일 업데이트: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza
울혈성 심부전 환자의 좌심실 형태 및 기능에 대한 탈리도마이드의 효과 - THUNDER 임상시험
여러 연구에서 염증과 기질 분해가 심장 수축에 영향을 미치고, 비대를 유도하고, 기질을 분해하거나 섬유화를 강화하여 지속적인 심근 리모델링 과정에 기여함으로써 심근에 병원성 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다.
진정제 및 항구토제인 탈리도마이드(thalidomide)는 울혈성 심부전(CHF)의 경우에 도움이 될 수 있는 항염증 및 항암 특성을 모두 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
이전의 소규모 조사에서 탈리도마이드 요법 중 좌심실 박출률의 개선과 유리한 심장 리모델링이 나타났습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적
여러 연구에서 염증과 기질 분해가 심장 수축에 영향을 미치고, 비대를 유도하고, 기질을 분해하거나 섬유화를 강화하여 지속적인 심근 리모델링 과정에 기여함으로써 심근에 병원성 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다.
진정제 및 항구토제인 탈리도마이드(thalidomide)는 울혈성 심부전(CHF)의 경우에 도움이 될 수 있는 항염증 및 항암 특성을 모두 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
이전의 소규모 조사에서 탈리도마이드 요법 중 좌심실 박출률의 개선과 유리한 심장 리모델링이 나타났습니다.
목적
이 연구의 주요 목적은 CHF 환자의 좌심실 형태 및 기능에 대한 경구용 탈리도마이드의 효과를 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구를 수행하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00166
- 모병
- University La Sapienza
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률 < 50%
- 안정적인 CHF의 징후 및 증상
- NYHA III 또는 IV 기능 등급
제외 기준:
- 가임 환자의 여성은 CT 전 24시간 이내에 실시한 임신 테스트 음성을 입증해야 합니다.
- 임상적 불안정성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약, 알약, p.d., 6주
|
|
활성 비교기: 탈리도마이드
|
탈리도마이드, 알약, 50mg, p.d., 6주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 박출률의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
기준선과 비교하여 6개월에서 좌심실 박출률의 변화
|
기본 및 6개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NYHA 기능 등급의 변경 사항
기간: 기본 및 6개월
|
기준선과 비교하여 6개월에 NYHA 기능 등급의 변화
|
기본 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 430/2012/D
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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