울혈성 심부전에서 좌심실 형태 및 기능에 대한 THalidomide (THUNDER)
울혈성 심부전 환자의 좌심실 형태 및 기능에 대한 탈리도마이드의 효과 - THUNDER 임상시험
여러 연구에서 염증과 기질 분해가 심장 수축에 영향을 미치고, 비대를 유도하고, 기질을 분해하거나 섬유화를 강화하여 지속적인 심근 리모델링 과정에 기여함으로써 심근에 병원성 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다.
진정제 및 항구토제인 탈리도마이드(thalidomide)는 울혈성 심부전(CHF)의 경우에 도움이 될 수 있는 항염증 및 항암 특성을 모두 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
이전의 소규모 조사에서 탈리도마이드 요법 중 좌심실 박출률의 개선과 유리한 심장 리모델링이 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
목적
여러 연구에서 염증과 기질 분해가 심장 수축에 영향을 미치고, 비대를 유도하고, 기질을 분해하거나 섬유화를 강화하여 지속적인 심근 리모델링 과정에 기여함으로써 심근에 병원성 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다.
진정제 및 항구토제인 탈리도마이드(thalidomide)는 울혈성 심부전(CHF)의 경우에 도움이 될 수 있는 항염증 및 항암 특성을 모두 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
이전의 소규모 조사에서 탈리도마이드 요법 중 좌심실 박출률의 개선과 유리한 심장 리모델링이 나타났습니다.
목적
이 연구의 주요 목적은 CHF 환자의 좌심실 형태 및 기능에 대한 경구용 탈리도마이드의 효과를 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구를 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00166
- 모병
- University La Sapienza
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률 < 50%
- 안정적인 CHF의 징후 및 증상
- NYHA III 또는 IV 기능 등급
제외 기준:
- 가임 환자의 여성은 CT 전 24시간 이내에 실시한 임신 테스트 음성을 입증해야 합니다.
- 임상적 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약, 알약, p.d., 6주
|
|
활성 비교기: 탈리도마이드
|
탈리도마이드, 알약, 50mg, p.d., 6주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 박출률의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
기준선과 비교하여 6개월에서 좌심실 박출률의 변화
|
기본 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NYHA 기능 등급의 변경 사항
기간: 기본 및 6개월
|
기준선과 비교하여 6개월에 NYHA 기능 등급의 변화
|
기본 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
울혈 성 심부전증에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국