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초음파로 확인된 위험 임산부의 조산 예방: 두 가지 치료 전략 평가 (PESAPRO)

2016년 10월 14일 업데이트: Dra.Cristina Martinez Payo

조산은 현대 산부인과에서 가장 큰 문제로 간주되며, 신생아 사망률의 50%와 막대한 비용 중 가장 큰 원인입니다. 상당한 의학 발전에도 불구하고 미숙아 비율은 지난 40년 동안 감소하지 않았으며 심지어 선진국에서는 계속 증가하고 있습니다. 미숙아를 줄이기 위해서는 두 가지 전제가 필요합니다. 조산의 위험이 있는 임산부를 식별하고 임신을 연장하여 조산을 피하는 데 유용한 조치를 취합니다. 조사관은 조산 위험이 있는 임산부 인구에서 조산(34주 이하) 비율을 줄이기 위한 효과적인 전략을 식별하기 위한 목적으로 임상 시험을 제안하며, 이는 임신 2분기 동안 초음파로 확인됩니다. .

연구자들은 두 가지 허용된 전략을 비교하려고 합니다: 프로게스테론 투여(질) 또는 질 페서리 배치. 이 2가지 전략은 저렴하고 적용하기 쉬우며 산모-태아에 대한 이차 효과가 거의 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

조산은 현대 산부인과에서 가장 큰 문제로 간주되며, 신생아 사망률의 50%와 막대한 비용 중 가장 큰 원인입니다. 상당한 의학 발전에도 불구하고 미숙아 비율은 지난 40년 동안 감소하지 않았으며 심지어 선진국에서는 계속 증가하고 있습니다. 미숙아를 줄이기 위해서는 두 가지 전제가 필요합니다. 조산의 위험이 있는 임산부를 식별하고 임신을 연장하여 조산을 피하는 데 유용한 조치를 취합니다. 1990년 이후 발표된 많은 논문에서는 위험에 처한 여성을 감지하기 위한 인구 선별 방법으로 16주부터 자궁경부의 초음파 측정을 설명합니다. 여러 연구에서 자궁경부 길이와 조산 위험 사이의 반비례 관계에 대한 증거를 제공합니다. 이러한 이유로 자궁경부 길이가 짧은(약 <25mm) 환자에게 효과적인 중재가 있다면 2기 중반에 이 조치를 취하면 조산을 줄일 수 있을 것이다. 가능한 치료 전략과 관련하여 최근 발표된 데이터는 이 집단에서 질 프로게스테론 및 자궁경부 페서리의 효과를 입증합니다. 그러나 두 치료법은 비교된 적이 없으며 두 가지 전략 중 어느 것도 이 모집단에서 표시되지 않습니다. 따라서 임상적 권장 사항을 설정하기 위해서는 두 치료법을 비교하는 것이 필요합니다. 연구자들은 두 가지 허용된 전략을 비교하기 위한 임상 시험을 제안합니다: 조산 위험이 있는 임산부 인구에서 조산(34주 및 그 이전) 비율을 줄이기 위해 프로게스테론(질) 투여 또는 질 페서리 배치, 임신 2분기에 초음파로 확인할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
254

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • University Hospital Quiron Dexeus
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Burgos University Hospital
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • Guadalajara General University Hospital
      • León, 스페인, 24071
        • University Hospital de León
      • Madrid, 스페인, 28023
        • Sanitas La Zarzuela Hospital
      • Madrid, 스페인, 28046
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Sanitas La Moraleja Hospital
      • Málaga, 스페인, 29004
        • University Hospital Quirón Málaga
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • University Hospital Río Hortega
      • Valladolid, 스페인, 47005
        • Valladolid Clinic Universitary Hospital
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Sant Joan d'Alacant, Alicante, 스페인, 03550
        • University Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, 스페인, 08700
        • Igualada Hospital
    • Madrid
      • Alcalá de Henarés, Madrid, 스페인, 28805
        • University Hospital Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • University Hospital Fundación de Alcorcón
      • Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
        • University Hospital Madrid Monte Principe
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • University Hospital Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, 스페인, 28905
        • University Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, 스페인, 28911
        • University Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, 스페인, 28933
        • University Hospital Rey Juan Carlos I
      • Móstoles, Madrid, 스페인, 28935
        • University Hospital Mostoles
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Valdemoro, Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Infanta Elena
    • Palamos
      • Gerona, Palamos, 스페인, 17320
        • Palamos Hospital
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, 스페인, 20080
        • Hospital Universitario de Donostia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 19-22주에 일상적인 경질 초음파 검사로 확인된 짧은 자궁경부(=< 25 mm)를 가진 임산부.
  • 단일 임신
  • 만 18세 이상의 여성
  • 여성은 GCP 및 현지 법률에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 20+1주에서 23+6주 사이의 무작위배정에서 재태 연령.

제외 기준:

  • 주요 태아 이상
  • 주요 자궁 이상
  • 현재 임신 ​​중 태반 프라에비아
  • 무작위화 순간의 질 출혈 또는 파열된 막
  • 제자리 자궁경부 결찰
  • 콘 생검의 역사
  • 땅콩 알레르기
  • 프로게스테론 사용에 대한 금기.
  • 무작위로 프로게스테론을 사용한 적극적인 치료.
  • 3회 이상의 조산 병력.
  • 연구자의 의견에 신체 검사 결과, 임상 분석 결과의 이상 또는 기타 의학적 요인, 사회적 또는 심리 사회적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있는 소견이 있는 경우.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 질 미세화 프로게스테론
하루 200mg 질 경로
의약품: 질 미세화 프로게스테론
하루 200mg 질 경로
활성 비교기: 자궁 경부 페서리
유럽 ​​적합성 인증을 받은 자궁경부 페서리(CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003;Dr Arabin, 하부 대직경 70mm, 높이 30mm, 상부 소직경 32mm)
장치: 자궁 경부 페서리
유럽 ​​적합성 인증을 받은 자궁경부 페서리(CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003;Dr Arabin, 하부 대직경 70mm, 높이 30mm, 상부 소직경 32mm)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
임신 34주 이전의 자연 조산 비율
기간: 최대 11주(무작위 배정일부터 배송까지)
최대 11주(무작위 배정일부터 배송까지)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
임신 37주 이전의 자연 조산 비율
기간: 최대 17주(무작위 배정일부터 배송까지)
최대 17주(무작위 배정일부터 배송까지)
임신 28주 이전의 자연 조산 비율
기간: 최대 8주(무작위 배정일부터 배달까지)
최대 8주(무작위 배정일부터 배달까지)
임신 34주 이전 양막의 조기 파열 비율
기간: 최대 11주(무작위 배정일부터 배송까지)
최대 11주(무작위 배정일부터 배송까지)
출생시 체중
기간: 최대 21주(무작위 배정일부터 배달까지)
최대 21주(무작위 배정일부터 배달까지)
태아 및 신생아 사망률
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
치료 기간 중 증상이 있는 질 감염
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
3기 동안 융모막염의 비율
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
임신 34주 이전의 조산으로 입원 필요
기간: 최대 14주(무작위 배정일부터 배달까지)
최대 14주(무작위 배정일부터 배달까지)
신생아 이환율
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dra.Cristina Martinez Payo

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • 수석 연구원: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PESAPRO-2012
  • 2012-000241-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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