초음파로 확인된 위험 임산부의 조산 예방: 두 가지 치료 전략 평가 (PESAPRO)
2016년 10월 14일 업데이트: Dra.Cristina Martinez Payo
조산은 현대 산부인과에서 가장 큰 문제로 간주되며, 신생아 사망률의 50%와 막대한 비용 중 가장 큰 원인입니다. 상당한 의학 발전에도 불구하고 미숙아 비율은 지난 40년 동안 감소하지 않았으며 심지어 선진국에서는 계속 증가하고 있습니다. 미숙아를 줄이기 위해서는 두 가지 전제가 필요합니다. 조산의 위험이 있는 임산부를 식별하고 임신을 연장하여 조산을 피하는 데 유용한 조치를 취합니다. 조사관은 조산 위험이 있는 임산부 인구에서 조산(34주 이하) 비율을 줄이기 위한 효과적인 전략을 식별하기 위한 목적으로 임상 시험을 제안하며, 이는 임신 2분기 동안 초음파로 확인됩니다. .
연구자들은 두 가지 허용된 전략을 비교하려고 합니다: 프로게스테론 투여(질) 또는 질 페서리 배치. 이 2가지 전략은 저렴하고 적용하기 쉬우며 산모-태아에 대한 이차 효과가 거의 없습니다.
연구 개요
상세 설명
조산은 현대 산부인과에서 가장 큰 문제로 간주되며, 신생아 사망률의 50%와 막대한 비용 중 가장 큰 원인입니다.
상당한 의학 발전에도 불구하고 미숙아 비율은 지난 40년 동안 감소하지 않았으며 심지어 선진국에서는 계속 증가하고 있습니다.
미숙아를 줄이기 위해서는 두 가지 전제가 필요합니다. 조산의 위험이 있는 임산부를 식별하고 임신을 연장하여 조산을 피하는 데 유용한 조치를 취합니다.
1990년 이후 발표된 많은 논문에서는 위험에 처한 여성을 감지하기 위한 인구 선별 방법으로 16주부터 자궁경부의 초음파 측정을 설명합니다.
여러 연구에서 자궁경부 길이와 조산 위험 사이의 반비례 관계에 대한 증거를 제공합니다.
이러한 이유로 자궁경부 길이가 짧은(약 <25mm) 환자에게 효과적인 중재가 있다면 2기 중반에 이 조치를 취하면 조산을 줄일 수 있을 것이다.
가능한 치료 전략과 관련하여 최근 발표된 데이터는 이 집단에서 질 프로게스테론 및 자궁경부 페서리의 효과를 입증합니다.
그러나 두 치료법은 비교된 적이 없으며 두 가지 전략 중 어느 것도 이 모집단에서 표시되지 않습니다.
따라서 임상적 권장 사항을 설정하기 위해서는 두 치료법을 비교하는 것이 필요합니다.
연구자들은 두 가지 허용된 전략을 비교하기 위한 임상 시험을 제안합니다: 조산 위험이 있는 임산부 인구에서 조산(34주 및 그 이전) 비율을 줄이기 위해 프로게스테론(질) 투여 또는 질 페서리 배치, 임신 2분기에 초음파로 확인할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- University Hospital Quiron Dexeus
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Burgos, 스페인, 09006
- Burgos University Hospital
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Guadalajara General University Hospital
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León, 스페인, 24071
- University Hospital de León
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Madrid, 스페인, 28023
- Sanitas La Zarzuela Hospital
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Madrid, 스페인, 28046
- University Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28050
- Sanitas La Moraleja Hospital
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Málaga, 스페인, 29004
- University Hospital Quirón Málaga
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Valladolid, 스페인, 47012
- University Hospital Río Hortega
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Valladolid, 스페인, 47005
- Valladolid Clinic Universitary Hospital
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Zaragoza, 스페인, 50009
- University Hospital Miguel Servet
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Alicante
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Sant Joan d'Alacant, Alicante, 스페인, 03550
- University Hospital San Juan de Alicante
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Barcelona
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Igualada, Barcelona, 스페인, 08700
- Igualada Hospital
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Madrid
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Alcalá de Henarés, Madrid, 스페인, 28805
- University Hospital Príncipe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- University Hospital Fundación de Alcorcón
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Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
- University Hospital Madrid Monte Principe
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- University Hospital Fuenlabrada
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- University Hospital de Getafe
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Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- University Hospital Severo Ochoa
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- University Hospital Puerta de Hierro
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Mostoles, Madrid, 스페인, 28933
- University Hospital Rey Juan Carlos I
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28935
- University Hospital Mostoles
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Infanta Sofia
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Valdemoro, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Infanta Elena
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Palamos
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Gerona, Palamos, 스페인, 17320
- Palamos Hospital
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San Sebastian
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Donostia, San Sebastian, 스페인, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 19-22주에 일상적인 경질 초음파 검사로 확인된 짧은 자궁경부(=< 25 mm)를 가진 임산부.
- 단일 임신
- 만 18세 이상의 여성
- 여성은 GCP 및 현지 법률에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 20+1주에서 23+6주 사이의 무작위배정에서 재태 연령.
제외 기준:
- 주요 태아 이상
- 주요 자궁 이상
- 현재 임신 중 태반 프라에비아
- 무작위화 순간의 질 출혈 또는 파열된 막
- 제자리 자궁경부 결찰
- 콘 생검의 역사
- 땅콩 알레르기
- 프로게스테론 사용에 대한 금기.
- 무작위로 프로게스테론을 사용한 적극적인 치료.
- 3회 이상의 조산 병력.
- 연구자의 의견에 신체 검사 결과, 임상 분석 결과의 이상 또는 기타 의학적 요인, 사회적 또는 심리 사회적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있는 소견이 있는 경우.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 미세화 프로게스테론
하루 200mg 질 경로
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하루 200mg 질 경로
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활성 비교기: 자궁 경부 페서리
유럽 적합성 인증을 받은 자궁경부 페서리(CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003;Dr Arabin, 하부 대직경 70mm, 높이 30mm, 상부 소직경 32mm)
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유럽 적합성 인증을 받은 자궁경부 페서리(CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003;Dr Arabin, 하부 대직경 70mm, 높이 30mm, 상부 소직경 32mm)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 34주 이전의 자연 조산 비율
기간: 최대 11주(무작위 배정일부터 배송까지)
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최대 11주(무작위 배정일부터 배송까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 37주 이전의 자연 조산 비율
기간: 최대 17주(무작위 배정일부터 배송까지)
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최대 17주(무작위 배정일부터 배송까지)
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임신 28주 이전의 자연 조산 비율
기간: 최대 8주(무작위 배정일부터 배달까지)
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최대 8주(무작위 배정일부터 배달까지)
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임신 34주 이전 양막의 조기 파열 비율
기간: 최대 11주(무작위 배정일부터 배송까지)
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최대 11주(무작위 배정일부터 배송까지)
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출생시 체중
기간: 최대 21주(무작위 배정일부터 배달까지)
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최대 21주(무작위 배정일부터 배달까지)
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태아 및 신생아 사망률
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
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무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
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치료 기간 중 증상이 있는 질 감염
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
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무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
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무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
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3기 동안 융모막염의 비율
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
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무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
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임신 34주 이전의 조산으로 입원 필요
기간: 최대 14주(무작위 배정일부터 배달까지)
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최대 14주(무작위 배정일부터 배달까지)
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신생아 이환율
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
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무작위 배정일부터 배송일까지 최대 21주 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
- 수석 연구원: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cruz-Melguizo S, San-Frutos L, Martinez-Payo C, Ruiz-Antoran B, Adiego-Burgos B, Campillos-Maza JM, Garcia-Gonzalez C, Martinez-Guisasola J, Perez-Carbajo E, Teulon-Gonzalez M, Avendano-Sola C, Perez-Medina T. Cervical Pessary Compared With Vaginal Progesterone for Preventing Early Preterm Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):907-915. doi: 10.1097/AOG.0000000000002884. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507.
- Cabrera-Garcia L, Cruz-Melguizo S, Ruiz-Antoran B, Torres F, Velasco A, Martinez-Payo C, Avendano-Sola C; PESAPRO trial Group. Evaluation of two treatment strategies for the prevention of preterm birth in women identified as at risk by ultrasound (PESAPRO Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 25;16:427. doi: 10.1186/s13063-015-0964-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PESAPRO-2012
- 2012-000241-13 (EudraCT 번호)
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질 미세화 프로게스테론에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
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Szeged University알려지지 않은
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
-
International Partnership for Microbicides, Inc.완전한
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West China Hospital완전한