악성 흉막 중피종에 대한 P/D 또는 EPP 후 강내 시스플라틴-피브린 국소 화학요법

포함 기준:

• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
• 남성 또는 여성, 연령 >=18세
• ECOG 수행 상태 =<2(ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group)
• 절제 가능한 MPM(악성 흉막 중피종) 조직학적으로 확인됨(I기: cT1-cT4 cN0-cN3 cM0-cM1기 / II기: cT1-cT3 cN0-cN1 cM0기) (TNM 종양 병기 약어: c = 임상; T = 종양, N = 림프절, M = 전이, 숫자 = 수량)
• 유일한 2상: 종격동 병기(세포학적 또는 조직학적)
• 유일한 2상: 유도 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴(또한 다른 치료제와 병용) 3주기 이상)
• (확장) 흉막 절제술/피질 제거((e)P/D) 또는 MPM의 절제를 위한 흉막 외 폐절제술(EPP) 자격이 있는 환자, 흉부 외과 의사를 포함한 종합 종양 위원회에서 평가해야 함
• 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 간 기능: 총 빌리루빈 및 LDH(젖산 탈수소효소) ≤1.5 x ULN(정상 상한); AST(아스파르테이트 아미노전이효소), ALT(알라닌 아미노전이효소), GGT(감마 글루타밀전이효소) 및 AP(알칼리 포스파타제) ≤2.5 x ULN; 신장 기능: 크레아티닌 ≤130 μmol/L 또는 크면 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min/1.73m2.
• 환자는 P/D 또는 EPP에 대한 적절한 혈액 응고가 있어야 합니다(Quick-test > 50%, INR(international normalized ratio) <=1.2).
• 환자는 필요한 경우 시스플라틴 적용 후 최대 3개월까지 효율적인 피임 치료를 사용하는 데 동의합니다(폐경 전 여성 및 성적으로 성숙한 연령의 남성).
• 전신 마취 하에서 P/D를 허용하는 심장 및 폐 기능

제외 기준:

• 프로토콜의 규칙을 따르려는 환자의 의지가 없거나 의심되는 경우
• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
• 시스플라틴 또는 기타 백금 함유 물질 또는 약물 준비에 사용되는 기타 성분에 대해 알려진 모든 과민증.
• 환자는 치료 4주 전부터 관찰 기간 종료(치료 후 2개월)까지 다른 임상시험용 제제를 투여받지 않아야 합니다.
• 이전에 동측 흉막 절제술을 받은 환자

• 2상 만: 다중 양식 예후 점수(MMPS) > 2:

  환자가 4가지 조건을 모두 제시한 경우 최대 가능한 점수가 4인 4개 항목, 없는 경우 0점: 유도 화학 요법 전 종양 부피 > 500 ml, 유도 화학 요법 전 진단 생검에서 비상피 조직형, CRP(C 반응성 단백질) 유도 화학요법 전 값 > 30 mg/l, 및 RECIST 기준에 따른 유도 화학요법 후 진행성 질환

• P/D/EPP의 수술 절차 또는 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
• 이명 설문지 MiniTF12_CH(Mini Tinnitus Fragebogen 12, CH = Confoederatio Helvetica(스위스 버전))에 의해 평가된 중증도 등급 I(약간) 이상의 이명 장애 및/또는 청력 측정으로 확인된 4kHz(킬로헤르츠)까지의 제한된 청력, 청각 전문의가 확인한 정상 범위의 연령 관련 노안이 아닌 한.
• 스크리닝 당시 알려진 알코올 및/또는 약물 남용
• 임산부 또는 수유부