Intrakavitäre lokalisierte Cisplatin-Fibrin-Chemotherapie nach P/D oder EPP bei malignem Pleuramesotheliom

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und ist bereit, ihn zu unterzeichnen.
• Männlich oder weiblich, Alter >=18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus =<2 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group)
• Resektables MPM (malignes Pleuramesotheliom) histologisch bestätigt (Phase I: Stadium cT1-cT4 cN0-cN3 cM0-cM1 / Phase II: Stadium cT1-cT3 cN0-cN1 cM0) (TNM Abkürzungen für das Tumorstadium: c = klinisch; T = Tumor, N = Lymphknoten, M = Metastasen; Zahlen = Menge)
• Nur Phase II: Mediastinales Staging (zytologisch oder histologisch)
• Nur Phase II: Induktionschemotherapie (3 oder mehr Zyklen Cisplatin oder Carboplatin (auch in Kombination mit anderen Therapeutika)
• Patient, der für eine (erweiterte) Pleurektomie/Dekortikation ((e)P/D) oder extrapleurale Pneumonektomie (EPP) zur Resektion von MPM in Frage kommt, was im Rahmen eines multidisziplinären Tumorboards unter Beteiligung eines Thoraxchirurgen beurteilt werden muss
• Der Patient muss über eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen, wie definiert: hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 100 g/L, WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen) ≥ 3,5 G/L, Neutrophile ≥ 1,5 G/L, Thrombozyten ≥ 100 G/L; Leberfunktion: Gesamtbilirubin und LDH (Laktatdehydrogenase) ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts); AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase), GGT (Gamma-Glutamyltransferase) und AP (alkalische Phosphatase) ≤ 2,5 x ULN; Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 130 μmol/L oder, falls höher, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
• Der Patient muss über eine geeignete Blutgerinnung für P/D oder EPP verfügen (Schnelltest > 50 %, INR (International Normalized Ratio) <= 1,2).
• Die Patientin verpflichtet sich, bei Bedarf bis zu 3 Monate nach der Cisplatin-Anwendung eine wirksame Verhütungsbehandlung anzuwenden (Frauen vor der Menopause und Männer im geschlechtsreifen Alter).
• Herz- und Lungenfunktion ermöglichen P/D unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

• Bekannter oder vermuteter Unwilligkeit des Patienten, die Regeln des Protokolls zu befolgen
• Patient, der sich nicht von den Nebenwirkungen einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie erholt hat.
• Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Cisplatin oder andere platinhaltige Substanzen oder andere Bestandteile, die zur Herstellung der Arzneimittel verwendet werden.
• Der Patient darf 4 Wochen vor der Behandlung und bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (2 Monate nach der Behandlung) keine anderen Prüfpräparate erhalten.
• Patient mit vorheriger ipsilateraler Pleurektomie

• Nur Phase II: Multimodality Prognostic Score (MMPS) > 2:

  4 Punkte mit einer maximal möglichen Punktzahl von 4, wenn der Patient alle vier Bedingungen aufwies, und 0, wenn keine vorhanden waren: Tumorvolumen vor der Induktionschemotherapie > 500 ml, nicht-epitheloider Histotyp in der diagnostischen Biopsie vor der Induktionschemotherapie, CRP (C-reaktives Protein) Wert > 30 mg/l vor der Induktionschemotherapie und fortschreitende Erkrankung nach der Induktionschemotherapie gemäß RECIST-Kriterien

• Patient mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, die den operativen Ablauf von P/D/EPP oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Tinnitus-Beeinträchtigung über Schweregrad I (leicht), bewertet durch den Tinnitus-Fragebogen MiniTF12_CH (Mini Tinnitus Fragebogen 12, CH = Confoederatio Helvetica (Schweizer Version)) und/oder eingeschränkte Hörfähigkeit bis 4 kHz (Kilohertz), bestätigt durch Audiometrie, es sei denn, es liegt eine altersbedingte Presbyakusis im Normbereich vor, die von einem Audiologen bestätigt wurde.
• Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch zum Zeitpunkt des Screenings
• Schwangere oder stillende Frau