중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 ASP015K의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP015K의 제2b상 연구 - 중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 용량 결정 연구
이 연구는 ASP015K 단독요법의 효능 및 안전성을 평가하고, 12주 동안 ASP015K를 투여한 중등도 내지 중증 류마티스 관절염(RA) 피험자에서 ASP015K의 용량 의존적 반응을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 이전 유무에 관계없이 중등도에서 중증 RA가 있는 피험자를 대상으로 1일 1회 경구 ASP015K 또는 일치하는 위약을 사용하는 무작위 배정, 이중 맹검, 병행 그룹, 위약 대조, 용량 결정, 단일 요법, 다기관 연구인 제2b상 연구입니다. 항류마티스 약물, 약물에 대한 반응 여부와 관계없이.
연구는 최대 4주간의 스크리닝 기간, 12주간의 치료 기간 및 4주간의 추적 기간으로 구성됩니다.
각 치료군의 피험자는 스크리닝 기간 후 12주 동안 아침 식사 후 ASP015K 또는 그에 맞는 위약을 1일 1회 경구 복용하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
281
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Chugoku, 일본
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Hokkaido, 일본
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Kansai, 일본
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Kantou, 일본
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Kyushu, 일본
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Touhoku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전에 연구 약물 및 본 연구에 대해 충분한 설명을 듣고, 피험자 본인으로부터 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻었습니다.
- 외래 환자가 스크리닝 전 최소 6개월 전에 ACR의 1987년 개정 기준에 따라 진단된 RA가 있는 경우
스크리닝 시 대상자는 다음 모두에 의해 입증되는 활성 RA를 가지고 있습니다:
- ≥ 6개의 압통/통증성 관절;
- ≥ 6개의 관절 부종;
- CRP ≥ 0.5 mg/dL 또는 ESR ≥ 28 mm/h.C 반응성 단백질(CRP) ≥ 0.8 mg/dL 또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28 mm/hr
- 피험자는 선별 시 RA, 클래스 I, II 또는 III의 전반적인 기능 상태 분류에 대한 ACR 1991 개정 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 후 90일 이내에 투베르쿨린(TB) 검사 양성
- 급성 또는 만성 감염 과정이나 악성 종양을 나타내는 비정상적인 흉부 엑스레이
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생 또는 생 약독화 바이러스 백신 접종을 받은 경우
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 보균자 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 검사에서 양성 반응을 보인 병력이 있는 경우
- 쇼그렌 증후군을 제외한 기타 자가면역 류마티스 질환
- 스크리닝 방문 후 90일 이내에 임상적으로 유의미한 감염 또는 질병(입원이 필요하거나 비경구 요법이 필요함)의 이전 병력, 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 질병의 병력
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 모든 악성 종양의 병력
- 다음 RA 약물에 대해 지정된 세척 기준을 충족하지 않습니다: 에타너셉트, 세르톨리주맙, 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맙 및 토실리주맙, 리툭시맙, 아바타셉트, 아나킨라, 메토트렉세이트, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 금, 페니실라민 또는 레플루노미드
- 이전에 JAK(Janus Kinase) 억제제에 대한 불내증
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드를 투여받은 경우
- 연구 약물 시작 전 60일 이내에 혈장 교환 요법을 받은 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 제제를 받은 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 치료 범위가 좁은 CYP3A 기질인 약물을 받은 경우
- 뉴욕심장협회(NYHA) 3등급 이상으로 정의된 심부전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
경구
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경구
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실험적: ASP015K 최저 용량
경구
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경구
다른 이름들:
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실험적: ASP015K 저용량
경구
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경구
다른 이름들:
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실험적: ASP015K 중간 용량
경구
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경구
다른 이름들:
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실험적: ASP015K 고용량
경구
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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American College of Rheumatology Criteria 20(ACR 20) 반응을 달성한 과목의 백분율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28개의 관절 수와 C 반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용한 질병 활동 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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ACR 50 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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ACR 70 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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부작용 발생률, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 통해 안전성을 평가했습니다.
기간: 12주간의 치료기간과 4주간의 추적기간 동안
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12주간의 치료기간과 4주간의 추적기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Iwasaki M, Ishikura H, Saeki S, Kaneko Y. Efficacy and safety of the oral Janus kinase inhibitor peficitinib (ASP015K) monotherapy in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis in Japan: a 12-week, randomised, double-blind, placebo-controlled phase IIb study. Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1057-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208279. Epub 2015 Dec 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 7월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 23일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 015K-CL-RAJ1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제제와 개발 중에 종료된 제품을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다.
개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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