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中等度から重度の関節リウマチ患者における ASP015K の有効性と安全性を評価する研究

2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc

ASP015K の第 2b 相試験 - 中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験

この研究は、ASP015K 単独療法の有効性と安全性を評価し、ASP015K を 12 週間投与された中等度から重度の関節リウマチ (RA) 対象者における ASP015K の用量依存的反応を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前治療歴の有無にかかわらず、中等度から重度のRA患者を対象に、ASP015Kまたは対応するプラセボを1日1回経口投与する第2b相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量設定、単剤療法、多施設共同研究である。抗リウマチ薬、および薬に対する反応性とは関係ありません。

この研究は、最大 4 週間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 4 週間の追跡期間で構成されます。

各治療グループの被験者は、スクリーニング期間後 12 週間、ASP015K または対応するプラセボを 1 日 1 回、朝食後に経口摂取します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
281

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chubu、日本
      • Chugoku、日本
      • Hokkaido、日本
      • Kansai、日本
      • Kantou、日本
      • Kyushu、日本
      • Touhoku、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は事前に治験薬および本研究について十分な説明を受けており、被験者本人から研究参加について書面による同意を得ていること
  • 外来患者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に、1987年に改訂されたACRの基準に従って診断された関節リウマチを患っている

  • スクリーニング時、被験者は以下のすべてによって証明されるように、活動性関節リウマチを患っています。

    • 6 つ以上の圧痛/痛みのある関節。
    • 6 つ以上の関節の腫れ。
    • CRP ≥ 0.5 mg/dL または ESR ≥ 28 mm/h.C 反応性タンパク質 (CRP) ≥ 0.8 mg/dL または 赤血球沈降速度 (ESR) ≥ 28 mm/hr
  • 被験者は、スクリーニング時にRA、クラスI、II、またはIIIの全体的な機能状態の分類に関するACR 1991改訂基準を満たしている

除外基準:

  • スクリーニング後90日以内のツベルクリン（TB）検査陽性
  • 急性または慢性の感染過程または悪性腫瘍を示す異常な胸部 X 線写真
  • -治験薬の初回投与前の30日以内に生ウイルスまたは弱毒生ウイルスワクチン接種を受けた患者
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスのキャリア、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の検査陽性歴がある
  • シェーグレン症候群以外の他の自己免疫性リウマチ性疾患
  • -スクリーニング訪問から90日以内の臨床的に重大な感染症または疾患の既往歴（入院を必要とするか、非経口治療を必要とする）、または研究への参加を妨げる疾患の病歴
  • -治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴
  • 以下の関節リウマチ治療薬の指定されたウォッシュアウト基準を満たしていない: エタネルセプト、セルトリズマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、インフリキシマブおよびトシリズマブ、リツキシマブ、アバタセプト、アナキンラ、メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、金、ペニシラミンまたはレフルノミド
  • ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤に対する以前の不耐性
  • -治験薬の初回投与前の28日以内に関節内または非経口コルチコステロイドの投与を受けた患者
  • -治験薬の開始前60日以内に血漿交換療法を受けた患者
  • -治験薬の初回投与前、30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与された患者
  • -治験薬の初回投与前の14日以内に、治療範囲が狭いCYP3A基質である薬剤の投与を受けた患者
  • 心不全の既往歴（ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード3以上と定義）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
オーラル
薬：プラセボ
オーラル
実験的：ASP015K 最低用量
オーラル
薬：ペフィシチニブ
オーラル
他の名前：
  • ASP015K
実験的：ASP015K 低用量
オーラル
薬：ペフィシチニブ
オーラル
他の名前：
  • ASP015K
実験的：ASP015K中用量
オーラル
薬：ペフィシチニブ
オーラル
他の名前：
  • ASP015K
実験的：ASP015K 高用量
オーラル
薬：ペフィシチニブ
オーラル
他の名前：
  • ASP015K

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) の応答を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
28 関節数と C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) を使用した疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
ACR 50反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
第12週
ACR 70反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
第12週
有害事象の発生率、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査によって安全性を評価
時間枠：12週間の治療期間と4週間の追跡期間中
12週間の治療期間と4週間の追跡期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 015K-CL-RAJ1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症および製剤を使用して実施された研究、および開発中に中止された製品に対して計画されています。 開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。 アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。 研究提案は独立研究パネルによって検討されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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