제2형 당뇨병 환자에서 Trazenta® 정제의 장기간 매일 사용
2019년 9월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
제2형 당뇨병 환자에서 Trazenta® 정제의 장기 약물 사용에 대한 시판 후 감시
제2형 당뇨병 환자에서 단일 요법으로 Trazenta® 정제를 장기간 매일 사용하는 경우의 안전성과 효능을 조사하고 Trazenta® 정제 또는 기타 경구 항당뇨병 단일 요법(순진한 또는 다른 경구 항당뇨병 약물의 이전 요법에서 전환).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
4876
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
One Or Multiple Locations, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3300
설명
포함 기준:
- 등록 전에 Trazenta 정제/Linagliptin(단독 요법)으로 치료를 받은 적이 없는 제2형 진성 당뇨병이 있는 남성 및 여성 환자. (트라젠타 그룹)
- 트라젠타 정제를 제외한 다른 경구 항당뇨병 단일 요법(다른 경구 항당뇨병 약물(OAD)의 이전 요법에서 순진하거나 전환)을 시작하는 제2형 진성 당뇨병 환자. (OAD 그룹)
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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트라젠타
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리나글립틴
|
|
경구 항당뇨병제(OAD)
|
Trazenta 정제를 제외한 OAD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 이 PMS 종료까지, 즉 최대 156주까지
|
약물 부작용(ADR)은 조사자 또는 후원자(또는 둘 다)가 Trazenta® 정제의 인과 관계를 "예", "아마도 예" 또는 "할 수 없음"으로 평가한 경우 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 거부당하다"
|
치료 시작부터 이 PMS 종료까지, 즉 최대 156주까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰 기간 동안 마지막 관찰에서 HbA1c의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 156주 또는 마지막 관찰
|
관찰 기간 동안 마지막 관찰에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화는 기준선으로부터의 평균 변화 및 표준 편차(SD)로 표시됩니다.
|
기준선 및 156주 또는 마지막 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yabe D, Yamamoto F, Lund SS, Okamura T, Kadowaki T. Long-term safety and effectiveness of linagliptin by baseline body mass index in Japanese patients with type 2 diabetes: a 3-year post-marketing surveillance study. Expert Opin Drug Saf. 2022 Oct;21(10):1303-1313. doi: 10.1080/14740338.2022.2057948. Epub 2022 May 3.
- Yamamoto F, Ikeda R, Ochiai K, Hirase T, Hayashi N, Okamura T. Long-Term Safety and Effectiveness of Linagliptin in Japanese Patients with Type 2 Diabetes and Renal Dysfunction: a Post-Marketing Surveillance Study. Diabetes Ther. 2020 Feb;11(2):523-533. doi: 10.1007/s13300-019-00754-4. Epub 2020 Jan 13.
- Yamamoto F, Unno Y, Okamura T, Ikeda R, Ochiai K, Hayashi N. Long-Term Safety and Effectiveness of Linagliptin in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A 3-Year Post-Marketing Surveillance Study. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):107-117. doi: 10.1007/s13300-019-00723-x. Epub 2019 Nov 11.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 7월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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