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제2형 당뇨병 환자에서 Trazenta® 정제의 장기간 매일 사용

2019년 9월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

제2형 당뇨병 환자에서 Trazenta® 정제의 장기 약물 사용에 대한 시판 후 감시

제2형 당뇨병 환자에서 단일 요법으로 Trazenta® 정제를 장기간 매일 사용하는 경우의 안전성과 효능을 조사하고 Trazenta® 정제 또는 기타 경구 항당뇨병 단일 요법(순진한 또는 다른 경구 항당뇨병 약물의 이전 요법에서 전환).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4876

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • One Or Multiple Locations, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3300

설명

포함 기준:

  • 등록 전에 Trazenta 정제/Linagliptin(단독 요법)으로 치료를 받은 적이 없는 제2형 진성 당뇨병이 있는 남성 및 여성 환자. (트라젠타 그룹)
  • 트라젠타 정제를 제외한 다른 경구 항당뇨병 단일 요법(다른 경구 항당뇨병 약물(OAD)의 이전 요법에서 순진하거나 전환)을 시작하는 제2형 진성 당뇨병 환자. (OAD 그룹)

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트라젠타
의약품: 트라젠타
리나글립틴
경구 항당뇨병제(OAD)
의약품: 오드
Trazenta 정제를 제외한 OAD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 이 PMS 종료까지, 즉 최대 156주까지
약물 부작용(ADR)은 조사자 또는 후원자(또는 둘 다)가 Trazenta® 정제의 인과 관계를 "예", "아마도 예" 또는 "할 수 없음"으로 평가한 경우 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 거부당하다"
치료 시작부터 이 PMS 종료까지, 즉 최대 156주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 기간 동안 마지막 관찰에서 HbA1c의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 156주 또는 마지막 관찰
관찰 기간 동안 마지막 관찰에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화는 기준선으로부터의 평균 변화 및 표준 편차(SD)로 표시됩니다.
기준선 및 156주 또는 마지막 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1218.95

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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